国家标准计划《纳米技术 纳米材料动物体内分布检测 放射标记法》由 TC279（全国纳米技术标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国科学院。

主要起草单位 苏州大学 、苏州金纬标检测有限公司 、苏州市计量测试院 。

目的：建立纳米材料在小鼠等动物体内分布的放射性检测方法，为纳米材料体内毒代动力学研究提供方法依据，规范国内纳米安全性检测行业。

意义：随着新材料产业的发展，纳米材料由于其优异的特性被广泛应用于医疗、食品、化妆品、纺织等产品中。

在产品生产、加工、使用、回收过程中，会通过消化道、呼吸道暴露和静脉注射的方式与人体接触，进入血液循环并分布于各个组织器官。

研究表明，纳米片/颗粒/纤维在空气中容易形成稳定的气溶胶经呼吸道吸入肺组织，导致肺组织病变（纤维化、慢性肺阻塞和致癌等）。

化妆品中的纳米氧化钛颗粒会经皮肤暴露进入血液，引发肝、肾组织毒性。

ISO/TR 13121纳米安全性风险评估指导意见及ISO/TR 22019标准中推荐使用放射性标记方法检测纳米颗粒的体内分布。

另外，国家食品药品监督管理局在2020年《医疗器械中应用的纳米材料的安全性和有效性评价体系框架指导原则（征求意见稿）》中也提出可以用放射性标记方法测量组织和器官中的纳米材料，研究纳米材料的体内毒代动力学。

目前，大部分研究主要利用硅烷化试剂和纳米材料表面官能团-OH反应，在纳米材料表面引入活化基团，再通过亲电取代反应共价标记放射性125I。

该放射性标记方法具有易操作、标记产物生物稳定性高等优点。

但是，不同实验室所使用的硅烷化试剂不尽相同，反应条件也存在差异，导致放射性元素的标记率差异较大，阻碍了纳米材料放射标记检测结果的平行比较。

因此，该标准旨在规范纳米材料硅烷化修饰、125I放射标记后动物体内分布检测的方法。

该标准的建立将具有以下重要意义：①填补纳米安全性评价标准中放射性标记方法的空白；②为纳米医药的临床转化提供助力，完善纳米药物毒代动力学的评价标准；③引导国际纳米材料体内分布检测标准的建立，提升我国新材料产业的国际竞争力，促进我国的纳米产业的可持续发展。

该标准草案提出利用硅烷化试剂对纳米材料表面羟基进行甲氧苯基衍生化，通过放射性125I与甲氧苯基邻位的亲电取代反应，将放射性125I共价标记于纳米材料表面，通过γ放射线检测纳米材料在动物体各个器官中的分布和代谢，获得纳米颗粒的体内毒代动力学。

该标准草案放射标记反应中所使用的放射性核素125I及三乙氧基(4-甲氧基苯基)硅烷（TEMOPS）是商品化试剂；放射标记纳米材料的体内分布可以在多种γ射线检测设备（如：γ放射免疫计数器、SPECT-CT活体成像系统）上实现。

这些设备在国内超过1000家的高校科研院所、医院、企业事业单位等均有配备。

因此，该标准草案所提出的检测方法具有通用性。

范围：本文件描述了放射性标记纳米材料在动物体内分布的检测方法。本文件适用于医疗、食品、化妆品、纺织等行业的纳米产品（例如：纳米药物载体、纳米器械、纳米敷料、纳米涂料、喷雾式纳米润滑剂、纳米农药、纳米抗菌剂、化妆品、纺织品、岩棉材料等）中具有人体暴露风险的无机纳米材料（例如，金属、金属氧化物、碳纳米管、石墨烯等）、及部分有机纳米材料（在吡啶或二甲基甲酰胺中不溶解）。 主要技术内容：本文件利用硅烷化试剂将纳米材料表面OH进行甲氧苯基衍生化，采用放射性125I与甲氧苯基的邻位发生的亲电取代反应，将放射性元素共价标记于纳米材料表面。将放射性标记的纳米材料分散于生理盐水，利用口咽滴灌、灌胃及尾静脉注射的暴露方式分别处理动物，在0天、2天、7天、14天、28天、40天利用γ放射免疫计数器、SPECT-CT活体成像系统检测纳米材料在动物心、肝、脾、肺、肾、脑等器官中的分布和代谢。