国家标准计划《内镜自动清洗消毒机卫生要求》由 361（国家卫生健康委）提出 。

主要起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、江苏省疾病预防控制中心 、解放军总医院第一医学中心 、空军特色医学中心 、广东省疾病预防控制中心 、南昌大学第一附属医院 。

GB 30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》于2014年12月首次发布，2015年7月正式实施，从发布到现在已5年。

由于相关标准的发布，包括WS 507-2016 《软式内镜清洗消毒技术规范》、WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、GB/T 38497-2020《内镜消毒效果评价方法》、GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》，目前有的技术指标已经存在争议，因此，为更好的适应市场需求，为保证人民的身体健康，亟需对该标准进行修订。

（一）适用范围 本标准规定了内镜自动清洗消毒机结构与功能要求、控制要求、卫生指标与检测方法、运输、贮存、包装、标识、铭牌和使用说明书的要求。本标准适用于软式内镜的自动清洗消毒机。 （二）规范性引用文件 较原标准对引用标准的版本进行了更新，增加规范性引用文件GB 15979《一次性使用卫生用品卫生要求》、GB 28232《臭氧消毒器卫生要求》、GB 28234《酸性电解水生成器卫生要求》、GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》、GB/T 38502《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》、GB 38598 《消毒产品标签说明书通用要求》、《中华人民共和国药典》和T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》。删除GB 4064《电气设备安全设计导则》、GB 16297 《大气污染物综合排放标准》 、GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》。 （三）术语和定义 1. 修改术语和定义“内镜自动清洗消毒机”、“测漏”和“自身消毒程序”的文字描述。 2. 增加“医用清洗剂 ”的定义。 （四）按照标准格式修订 删除原标准“名称和型号”内容，按照消毒器械类标准格式的要求删除此部分。 （五）结构与功能要求 1. 总体要求 较原标准为增加内容。修订为4.1总体要求。包括内镜洗消机应具有清洗、消毒、终末漂洗、自身消毒和追溯等功能。具备自动测漏功能时，如检测到内镜有泄漏，应有可视或可听的报警信号，能自动中断或操作控制运行中的程序。具备互动测漏功能时，泄漏处应能看到气泡冒出。具备干燥功能时，干燥后内镜内表面应无可见水迹。内镜洗消机使用现产现用的消毒剂时应有消毒剂采样口。具备终末漂洗水净化及消毒功能时，应有终末漂洗水采样口。内镜洗消机应采用双侧门、单侧门、翻盖门或抽屉门等开门方式。 2. 测漏 根据ISO 15883-4-2018《内镜清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：对不耐热内镜进行化学消毒的消洗消毒器-要求和实验》，修改为4.2.1内镜洗消机有测漏功能时，应确保内镜不会因操作循环中进入的液体而受损。内镜洗消机测漏的参数（如压力、持续时间、允许的最大泄漏量）应与说明书标识的参数一致。测试程序应保证内镜接触到内镜洗消机内的液体前完成一次测漏。4.2.2 采用互动式测漏时，内镜放入注满水的水盆中，通过空气对内镜加压，控制内镜的角度控制旋钮，然后查看镜身是否有气泡流。如无气泡，则表示内镜通过泄漏测试。如内镜任何位置上冒出稳定的气泡流，表明内窥镜有泄漏。 3. 清洗 原标准5.2.3为清洗，清洗系统包括冲洗、清洗剂洗和漂洗三个步骤，为洗涤程序描述更明确，现改为4.3.2清洗剂洗：内镜洗消机制造商应规定配套使用的医用清洗剂，含医用清洗剂的清洗水不可复用，每个阶段结束后排放。 4. 消毒的温度 原标准为5.3.2在整个消毒阶段消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内。修订为4.4.2消毒的温度应在内镜的可耐受温度范围且消毒温度满足消毒剂制造商的规定。 5. 终末漂洗 将原标准5.4最后漂洗和5.5漂洗水的排放两部分内容合并调整，修订为4.5进行终末漂洗应使用符合6.1.3.1卫生要求的终末漂洗水。终末漂洗水应采用消毒处理装置，灭菌内镜的终末漂洗水应同时采用≤0.2 μm的滤膜过滤和化学消毒处理。漂洗后消毒剂残留量应符合相关国家标准或说明书的要求。终末漂洗水不可复用，每个阶段结束后排放。 6. 干燥 较原标准5.6干燥增加具体指标的内容，修订为4.6干燥，有内镜干燥程序时，器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出，在干燥完成后器械的内腔表面不应有可见的水迹。如有酒精干燥程序应确保安全。