国家标准项目《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由 TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司 、新乡市华西卫材有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、强生（苏州）医疗器材有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。

采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行 。

GB 18279 规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准提供了GB 18279要求的指南，当在灭菌过程后采用参数放行产品时适用。本标准为现有灭菌过程的放行方式转换为参数放行提供了方法，也为新建灭菌过程的参数放行规范的开发和实现提供了方法。本标准强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其它过程因素的重要性和相互关系，例如装载结构和设备性能。 主要技术内容包括质量管理体系、灭菌剂特性、过程和设备特征、产品定义、过程定义、确认（安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定）、常规监测和控制、产品的灭菌放行、保持灭菌有效性等要求。