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国家标准计划《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由 TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司新乡市华西卫材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所施洁医疗技术(上海)有限公司强生(苏州)医疗器材有限公司

目录

基础信息

制修订
制订
项目周期
16个月
申报日期
2021-11-29
公示开始日期
2022-08-15
公示截止日期
2022-08-29
标准类别
基础
国际标准分类号
11.080.01
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 21387:2020。

采标中文名称:医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行 。

目的意义

随着医疗市场的需求蓬勃发展,我国无菌医疗器械市场大幅度的攀升,参数放行可以大大加速医疗器械在灭菌后的上市。

从应用端的需求来说,参数放行可以缩短产品在灭菌后到用户使用的时间,有助于产品流通,减少企业的库存,特别是减少公共应急用品的库存,降低公共卫生突发事件中灭菌产品短缺使用的风险。

从灭菌技术及灭菌标准本身出发,和国际接轨的技术要求有助于灭菌行业技术进步与国际接轨,有助于新技术新方法在灭菌行业的推广。

范围和主要技术内容

GB 18279 规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准提供了GB 18279要求的指南,当在灭菌过程后采用参数放行产品时适用。本标准为现有灭菌过程的放行方式转换为参数放行提供了方法,也为新建灭菌过程的参数放行规范的开发和实现提供了方法。本标准强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其它过程因素的重要性和相互关系,例如装载结构和设备性能。 主要技术内容包括质量管理体系、灭菌剂特性、过程和设备特征、产品定义、过程定义、确认(安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定)、常规监测和控制、产品的灭菌放行、保持灭菌有效性等要求。