国家标准计划《蛋白质分子量测定 液相色谱-飞行时间质谱联用法 》由 TC481（全国仪器分析测试标准化技术委员会）归口 ，主管部门为科技部。

主要起草单位 中国计量科学研究院 、中国食品药品检定研究院 、安捷伦科技有限公司 、北京理工大学 、上海张江生物技术有限公司 、南京理工大学 。

近年来，利用重组DNA技术研究和生产蛋白质在抗体、胰岛素等治疗用药物、疫苗、农业、酶工业、化妆品等领域蓬勃发展，目前国内有几千家企业或实验室进行重组蛋白的研究与开发。

同时，生物技术的快速发展对质量监管和检测实验室的能力也提出了新的要求。

与小分子相比，重组蛋白结构复杂，理化性质相对不稳定，并且由于翻译后修饰或二硫键等造成天生的“非均一性”的特点，液相色谱-飞行时间质谱联用法具有分辨率高，专属性好、快速且灵敏的优势，已逐渐成为重组蛋白鉴别、结构表征和质量控制的重要技术手段。

ICH Q6，《欧洲药典》、《美国药典》及《中国药典》均将重组蛋白的质谱分子量测量和翻译后修饰作为蛋白质药物理化特性分析的基本要求。

然而，国内外药典中除了质谱法和重组蛋白的通用技术要求外，却没有相关的标准对如何进行重组蛋白的质谱分子量测量进行规范。

液相色谱-飞行时间质谱法作为一项越来越普及的分析重组蛋白理化特性的技术手段，制定标准技术要求不仅迫在眉睫，而且对于规范行业发展具有重要意义。

本标准拟对液相色谱-飞行时间质谱联用法测量重组蛋白分子量和翻译后修饰的通用技术要求进行规定，推动相关国家和行业标准规范地使用相关术语、技术名称、参数指标，推进质谱法测量重组蛋白分子量方法的标准化，促进其在重组蛋白生产和使用的相关企业实验室、检测实验室、科研单位和技术部门的推广应用，也同时推动国产质谱仪的技术发展。

范围：适用于使用液相色谱-飞行时间质谱联用仪对重组蛋白分子量和翻译后修饰定量分析的一般要求。 主要技术内容：术语和定义，重组技术蛋白质谱分子量测量和相对定量的方法描述（概念、特性、分类及用途等）、试剂或材料、样品预处理、仪器配置、仪器安装环境要求和安全、分析步骤、数据处理、数据质量的保证以及典型方法参数条件和数据结果的资料性附录等。