国家标准计划《光学和光子学 手术显微镜 第2部分:眼科用手术显微镜的光危害》由 TC103（全国光学和光子学标准化技术委员会）归口，TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 、苏州六六视觉科技股份有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 10936-2:2010。

采标中文名称:光学和光子学 手术显微镜 第2部分:眼科用手术显微镜的光危害。

1. 必要性 手术显微镜是光学、精密机械、电子技术结合的器械，主要由观察系统、照明系统、支架系统组成，有些较复杂的手术显微镜还有显示和记录系统、电路控制系统等。

观察系统采用高性能的双目体视显微镜，主要包括大物镜、变倍系统和目镜。

照明系统主要包括光源和光传输系统，照明方式主要有同轴照明、斜照明和裂隙照明。

支架系统主要包括底座、立柱、横臂、X-Y移动器及脚踏等。

显示和记录系统主要包括分光器、转接口、摄录系统、显示器等。

电路控制系统主要包括调焦、变倍、X-Y移动、前后俯仰、左右倾斜、亮度调节等。

手术显微镜主要供医院临床各科室进行手术与检查使用，使医生能看清手术部位的精细结构，可以进行凭肉眼无法完成的各种显微手术。

手术显微镜从外形和安装方法上分：有移动式和固定式两大类。

移动式可分为立柱式和夹持式两种；固定式则有吊顶式、墙式、桌式等。

按临床科室分：有眼科、神经外科、耳鼻喉科、牙科、骨科、整形外科、心胸外科及多功能手术显微镜。

就临床科室划分而言，与其他手术显微镜不同的是，眼科用手术显微镜作用于人眼。

近年来的光生物学研究表明，光辐射与人类健康息息相关，不管是紫外光、可见光、红外光，当照射过度的情况下，光辐射会存在潜在危害。

光辐射过大，可能会对患者的角膜、晶状体、玻璃体、视网膜等部位造成损伤，导致光致角膜炎、光致结膜炎、白内障、视网膜灼伤等疾病。

眼科用手术显微镜在手术过程中产生的光辐射应加以评估，其对人眼产生的光辐射危害应严格加以控制。

所以，眼科手术显微镜在满足手术显微镜通用性能要求的基础上，应该严格执行眼科用手术的专用光辐射安全要求。

ISO于2010年1月15日发布并实施了国际标准ISO 10936-2：2010《光学和光子学 手术显微镜 第2部分：眼科用手术显微镜的光危害》，该标准提出了眼科用手术显微镜光危害的基本要求与试验方法。

本次标准制定工作拟转化该标准ISO 10936-2：2010。

此外，该标准是ISO 10936《光学和光子学 手术显微镜》系列标准的第2部分。

作为国内新版GB11239《光学和光子学 手术显微镜》系列标准的第2部分，该标准的转化也是进一步完善GB11239系列标准体系建设的一部分。

1范围 本文件规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。注：GB 11239.1规定了手术显微镜的要求和试验方法。 2主要技术内容 本标准主要技术内容涵盖眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法，主要包括概述、分类的确定、1类仪器的要求（包含概述、辐射限值）、2类仪器的要求（包含概述、辐射限值与指导值、视网膜保护装置、光强稳定性）等光辐射安全方面的要求。 标准主要规定了以下内容： 4 光辐射危害的要求 4.1 概述 4.2 分类的确定 4.3 1类仪器的要求 4.3.1 概述 4.3.2 辐射限值 4.4 2类仪器的要求 4.4.1 概述 4.4.2 辐射限值与指导值 4.4.3 视网膜保护装置 4.4.4 光强稳定性 5 试验方法 6 2类仪器制造商提供的附加信息 7 标记