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国家标准计划《牙科学 医师椅》由 TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会)归口,TC99SC1(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会)执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所广东福肯科技工业有限公司

目录

基础信息

制修订
制订
项目周期
16个月
申报日期
2021-08-31
公示开始日期
2022-06-23
公示截止日期
2022-07-07
标准类别
产品
国际标准分类号
11.060.20
11 医药卫生技术
11.060 牙科
11.060.20 牙科设备
归口单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
执行单位
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 7493:2006。

采标中文名称:牙科学 医师椅。

目的意义

近年来,随着我国国民生活水平的不断提高,人们对口腔质量的关注越来越多,口腔门诊和口腔医师的数量急剧增加,口腔检查相关的设备需求日益高涨。

其中,牙科医师座椅作为口腔医生在检查过程中必不可少的基础设施,要按第一类医疗器械进行备案管理。

然而由于没有统一的质量要求标准,市面上生产的医师椅质量参差不齐,且与欧美发达国家相比存在一定差距。

本标准规定了牙科诊所中使用的医师椅的要求和试验方法,以及生产厂家的使用说明书要求、标记和包装要求,还对生产企业在牙科医师椅设计方面提出了建议。

该标准的目的是确保牙科诊所内牙科医师椅的设计和功能,从而保证牙科医生能够安全、高效地工作,最大限度地减小工作过程中产生的肌肉和骨骼压力,也可以允许行动自如。

该标准的制定能够有效规范国内生产企业的生产质量,为国家相关部门对牙科设备的监管提供技术依据。

同时,标准的转化能够实现与国际先进标准的接轨,使国内牙科医师椅能够满足国际标准要求,有利于促进国内牙科设备的出口。

综上来看,该标准的制定和实施具有一定的意义。

范围和主要技术内容

本标准适用于牙科诊所中使用的医师椅。 本标准的主要技术内容包括术语定义、要求和试验方法,以及使用说明书、标记和包装的要求,还对生产企业在牙科医师椅设计方面提出了建议。