国家标准计划《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、美敦力（上海）管理有限公司等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。

采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

GB 16174.1-2015等同转化的国际标准ISO 14708-1:2000，当前，国际标准已经更新为2014版，且该标准为基础标准，该系列新发布的国际标准均引用ISO 14708-1:2014，国内通过转化最新国际标准，将要求与国际接轨满足国内产业发展需求。

范围：本文件规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 注：对有源植入式医疗器械的特定类型，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。本标准中规定的试验是型式试验，是通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验，以表明其符合性。 本文件不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如：气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本文件还适用于有源植入式医疗器械的某些非植入部件和附件。 主要技术内容：有源植入式医疗器械的通用要求、特定有源植入式医疗器械的要求、包装的总体布置、有源植入式医疗器械的通用标记、销售包装上的标记、销售包装的构造等