国家标准计划《核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、军事医学研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20688-1:2020。

采标中文名称:生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求。

由核苷酸组成的单链线性生物聚合物被称为“合成寡核苷酸”或“寡核苷酸”，是生物技术必不可少的组成部分。

广泛用作聚合酶链反应（PCR）扩增引物、微阵列、实时PCR或下一代测序（NGS）捕获探针技术中，同时是作为创建整个靶基因的输入起始原料。

寡核苷酸质量的好坏直接影响生物技术测量结果和试验进程，寡核苷酸的生产质量的控制在寡核苷酸的合成中非常重要，直接决定寡核苷酸产品质量的好坏。

寡核苷酸的生产必须对碱基数含量、分子量、碱基范围、浓度和污染物进行量化，以确保满足最终的应用的质量要求。

考虑到寡核苷酸用于生物活性应用，其质量，特别是碱基序列和构象，将影响适应性或功能，例如对同源结合位点的分子识别、化学行为。

每个最终用途应用有不同的具体要求。

本项目基于我国寡核苷酸合成的生产工艺、质量控制、客户需求等需求而建立，拟研究建立通用的合成寡核苷酸的生产和质量控制通用要求标准，统一定义合成寡核苷酸的常见质量属性，阐述寡核苷酸最终用途的量化和评估指标。

以帮助改进寡核苷酸质量管理和提升寡核苷酸产品质量水平，促进和提升生物技术的测量水平，为生物安全检测、监测，产品符合性判定提供技术支撑，提高生物安全检测监测水平。

同时在符合国际、国家或地区法规或要求的前提下，本项目的研究成果也非常适用于生物医药等特定主题。

例如，在考虑区域法规和/或良好生产规范（GMP）的基础上，本项目也可以对用作研究药物或药物制剂时需要的合成寡核苷酸提供重要的技术依据和数据支撑。

本文件规定了合成寡核苷酸（名义上最多250个碱基）的生产和质量控制的一般要求。描述了合成寡核苷酸的一般质量特性指标以及评估质量质量特性指标的常用方法。 本文件适用于寡核苷酸生产商的生产和质量控制，采购方对合成寡核苷酸质量验收也可参考使用。 本文件的主要内容包括： 1）寡核苷酸的一般质量管理要求；2）寡核苷酸生产的实施设备和环境条件控制要求；3）寡核苷酸的生产工艺的要求；4）寡核苷酸的质量控制过程要求；5）合成寡核苷酸附加要求。