国家标准计划《核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、军事医学研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20688-1:2020。

采标中文名称:生物技术 核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求。

本文件规定了合成寡核苷酸（名义上最多250个碱基）的生产和质量控制的一般要求。描述了合成寡核苷酸的一般质量特性指标以及评估质量质量特性指标的常用方法。 本文件适用于寡核苷酸生产商的生产和质量控制，采购方对合成寡核苷酸质量验收也可参考使用。 本文件的主要内容包括： 1）寡核苷酸的一般质量管理要求；2）寡核苷酸生产的实施设备和环境条件控制要求；3）寡核苷酸的生产工艺的要求；4）寡核苷酸的质量控制过程要求；5）合成寡核苷酸附加要求。