国家标准计划《生物样本 细胞运输通用要求》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、四川省干细胞技术与细胞治疗协会 、四川大学华西口腔医院 、中国人民解放军军事医学科学院等 。

细胞在科学研究、检验检测等领域应用广泛，也可为最具挑战性的疾病提供了潜在的治疗方法。

然而，事实证明，与史无前例的细胞产业获益相比，细胞的生产和物流管理极具挑战性。

不仅生产和运输成本极高，而且随着更多产品的开发和测试，由于潜在的生产和运输缺陷，产品的安全性和有效性也越来越受到关注。

细胞研究和检测工作流程从收集细胞（包括组织）开始，利用自体细胞进行研究和检测，先从采集细胞，随后将细胞运送到生产场所进行加工和生产。

生产和检测通过后，细胞将被运送到需要的场所使用。

与细胞运输相关的问题已在产品工作流程中确定。

其中一些问题涵盖运输条件的监测和控制、管理可追溯性和维护监管链，以及在细胞产品制造商和运输服务提供商之间建立明确的期望和沟通。

这些问题都会对细胞的使用质量产生重大影响，最终影响产品的安全性和有效性。

因此，有必要制定标准来确保细胞运输有适当和充分的计划、执行、跟踪和记录。

本文件旨在为细胞运输服务提供商、客户和研制方提供一般要求和注意要点，以确保运输过程中细胞的质量、安全性和有效性。

本文件规定了细胞运输的一般要求和考虑要点，包括运输过程中的储存。本文件的“运输”指从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始，到包裹被交付到目的地的接收者时结束。本文件未规定运输的特殊条件，如运输容器规格、环境温度控制等。 本文件不适用于同一场所内细胞的运输。 本文件包括运输计划的制定，包括验证和确认、客户和运输服务提供商之间的沟通等。主要内容有： 1）细胞运输的一般概念；2）细胞运输规范；3）风险管理、验证和确认；4）运输容器和标识的规范；5）操作步骤和程序；6）组织；7）存储实施；8）文档信息。