国家标准计划《医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法》中的无菌试验方法（以下简称“GB/T 14233.2-2005方法”）是依据输注器具性状参照药典方法建立的专用方法，是药典方法在输注器具产品上的具体应用。

该方法是行业内发布较早的成品无菌试验方法标准，在医疗器械成品无菌试验方面影响比较深远，目前也被很多其他产品的国行标和产品技术要求所引用。

随着药典方法的数次换版以及行业内对医疗器械成品无菌试验认识的不断提高，GB/T 14233.2-2005方法中的部分内容，尤其是供试品数量、供试液制备方法以及方法验证等问题也在行业内出现一些争议。

生物负载测定方面，《医疗器械生产质量管理规范 附录无菌医疗器械》规定，应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。

由于没有标准化的生物负载测试方法，导致很多医疗器械生产商在执行该规范时存在很多困难。

产品灭菌前的生物负载控制以及灭菌后产品的无菌检测是无菌医疗器械产品微生物控制的重要测试项目，本文件的制定对于规范无菌医疗器械生产企业的检验方法、提高无菌医疗器械生产企业的质量控制水平具有重要意义。

本文件规定了医用输液、输血、注射器具无菌试验和生物负载测定方法。性状类似的其他类型医疗器械产品可参照本文件进行。 本文件规定的无菌试验指在经受最终灭菌或无菌加工过程后的成品上进行的无菌试验，主要适用于医疗器械监管部门进行的监督抽查检验，也适用于无菌医疗器械产品生产企业进行的批检验或型式检验。本文件规定的无菌试验不推荐用于灭菌过程的常规放行。本文件规定的无菌试验是以《中国药典》“无菌检查法”为基础，依据输液、输血、注射器具的具体性状制定的专用方法。满足本文件的规定，视为满足《中国药典》“无菌检查法”的规定。本文件规定的生物负载测定方法是以GB/T 19973.1（ISO 11737.1）为基础，依据输液、输血、注射器具的具体性状建立的专用方法，是GB/T 19973.1（ISO 11737.1）在输注器具产品上的具体应用。主要技术内容包括方法设计、方法适用性试验以及方法回收率确认试验等内容，并以资料性附录的形式给出相关示例。