国家标准项目《医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法》由 TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。

本文件规定了医用输液、输血、注射器具无菌试验和生物负载测定方法。性状类似的其他类型医疗器械产品可参照本文件进行。 本文件规定的无菌试验指在经受最终灭菌或无菌加工过程后的成品上进行的无菌试验，主要适用于医疗器械监管部门进行的监督抽查检验，也适用于无菌医疗器械产品生产企业进行的批检验或型式检验。本文件规定的无菌试验不推荐用于灭菌过程的常规放行。本文件规定的无菌试验是以《中国药典》“无菌检查法”为基础，依据输液、输血、注射器具的具体性状制定的专用方法。满足本文件的规定，视为满足《中国药典》“无菌检查法”的规定。本文件规定的生物负载测定方法是以GB/T 19973.1（ISO 11737.1）为基础，依据输液、输血、注射器具的具体性状建立的专用方法，是GB/T 19973.1（ISO 11737.1）在输注器具产品上的具体应用。主要技术内容包括方法设计、方法适用性试验以及方法回收率确认试验等内容，并以资料性附录的形式给出相关示例。