国家标准计划《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17822:2020。

采标中文名称:体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南。

核酸扩增试验（NAATs）是当前检验医学中常用的体外诊断工具，用于检测、鉴定和定量微生物病原体。

NAAT结果受整个诊断流程的所有步骤（即检验前、检验、检验后）的影响。

因此，本文件考虑了设计、开发、实施和使用特定微生物病原体NAAT检验时整个诊断工作流程的所有关键方面。

NAAT检验包括PCR技术以及其他基于扩增的技术，例如但不限于环介导等温扩增（LAMP）、转录介导扩增（TMA）和链置换扩增（SDA）。

本文件涵盖了商用IVD在医学实验室常规使用中的实施，以及实验室开发测试（LDT）的设计、开发和实施。

本文件将阐述微生物病原体检测额外的特定考虑、要求和建议，包括取样、核酸提取、遗传异质性和所需的实验室安全防护类别。

由于基于核酸的检测方法具有很高的分析灵敏度，因此需要特别注意其设计、开发和使用。

这包括分析验证和临床性能特征确认。

范围：文件描述了专用的临床实验室实践要求，以确保使用核酸扩增试验（NAAT）检测、鉴定和定量微生物病原体的质量。 本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的开发、和/或实施和使用、或执行NAAT的实验室。本文件不适用于制造商体外诊断（IVD）医疗器械的开发。但是，它确实包括在实验室实施和使用时对此类器械和/或相应过程的验证和确认。 主要技术内容：微生物病原体NAAT实验室通用要求、病原体NAAT分析的规划和实施、试验系统的验证或确认、LDT的分析设计和开发、实验室实施和使用、结果的报告和解释、质量保证程序