国家标准项目《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17822:2020。

采标中文名称:体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南。

范围：文件描述了专用的临床实验室实践要求，以确保使用核酸扩增试验（NAAT）检测、鉴定和定量微生物病原体的质量。 本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的开发、和/或实施和使用、或执行NAAT的实验室。本文件不适用于制造商体外诊断（IVD）医疗器械的开发。但是，它确实包括在实验室实施和使用时对此类器械和/或相应过程的验证和确认。 主要技术内容：微生物病原体NAAT实验室通用要求、病原体NAAT分析的规划和实施、试验系统的验证或确认、LDT的分析设计和开发、实验室实施和使用、结果的报告和解释、质量保证程序