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国家标准计划《体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价的术语和通用要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院

目录

基础信息

计划号
20221599-T-464
制修订
制定
项目周期
16个月
下达日期
2022-12-30
公示开始日期
2022-10-21
公示截止日期
2022-11-04
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100.10
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 21474-1:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价的术语和通用要求。

目的意义

核酸质量的好坏是体外诊断分子检测的基础,前期提取方法等问题造成核酸质量过低可能存在检测不到的问题。

在检测方法相同,千差万别的提取方法和试剂,造成了各家核酸检测分析灵敏度的差异。

为了指导国内体外诊断领域分子检测工作,针对目前多重分子检测产品,规定相应术语和通用要求,提高产业水平,有必要紧跟国际动态进行ISO21474-1标准的转化。

范围和主要技术内容

本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求,多重分子检测是指可同时识别两个或更多分子靶标序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法,用于体外诊断医疗器械和实验室自建方法的验证,并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。 本文件目的为指导多重分子检测试验中定性或者定量人体临床样本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列。本文件适用于医学实验室体外诊断验证中所有的分子。同时还供实验室客户、体外诊断研发人员、制造商,生物样本库、生物医学研究所和商业化组织,以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。