国家标准项目《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-12:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。

本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。本文件第7、8、9、10章（10.3.5和10.3.11b除外）和第11章可适用于进行化学表征的浸提，C.1至C.4中给出的信息也可能是相关的（用于化学表征的浸提见ISO 10993-18）。本文件不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。 主要技术内容包括试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求、浸提液制备等。