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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

目录

基础信息

计划号
20214609-T-464
制修订
制订
项目周期
18个月
下达日期
2021-12-31
申报日期
2021-04-15
公示开始日期
2021-11-23
公示截止日期
2021-12-07
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100.20
11 医药卫生技术
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-23:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验。

目的意义

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分,标准中规定的医疗器械刺激试验是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。

通过评价医疗器械和材料的刺激反应可推断其人体应用的安全风险,达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

范围和主要技术内容

本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。本文件规定了刺激试验前的考虑,包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法;详细的体外和体内刺激试验步骤;结果解释的关键因素。