国家标准项目《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-23:2021。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验。

本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。本文件规定了刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。