国家标准计划《医用供应装置》由 TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11197:2019。

采标中文名称:医用供应装置。

1.1 医用吊塔的临床用途 医用吊塔是医院现代化必不可少的医疗设备，主要应用于手术室和 ICU。

一 般分为桥梁式吊塔和旋转式吊塔两种形式；根据其用途，还可以分为电动升降式、 机械旋转式以及医疗功能柱。

吊塔主要用来提供医疗环境需要的供氧、吸引、压缩空气等医用气体的终端 连接，供电电源输出，医疗设备支撑，以及配附件线缆管理等。

最大程度的改善 手术室、ICU 的空间管理能力，提高医疗效率。

2 医用吊塔的安全风险 医用吊塔根据其结构组成，主要具备以下安全风险： 序号 风险点 说明 1 电磁兼容风险 吊塔属于在医疗环境下使用的有源设备 2 电气安全风险 吊塔的外壳防护等级至少为 IP2X 或 IPXXB，防电击程度为 I 类、 B 型。

该设备永久安装于手术室、重症监护室等接触患者的场 所，安全性上应考虑接地保护、电介质强度、漏电流等 GB 9706.1 安全标准的要求。

3 火灾风险 吊塔内部连接麻醉废气、氧气管道，面板的电插座在插拔时会 产生火花，因此必须考虑防火，外壳使用防火材料。

4 机械风险 产品悬吊于天花且预期会水平移动、转动或升降，并用于承载 麻醉机、监护仪、电刀、内窥镜等高风险设备，必须考虑足够 的机械强度以及悬挂物安全系数。

5 管道耐压和气体 泄漏风险 产品分别和医院供气系统以及麻醉机、呼吸机连接，其医用气 体管道系统(刹车除外)应能承受符合要求的气压而不会出现明 显漏气或破裂现象。

6 标识风险 医用气体管路及终端标识错误，造成错误的连接。

1.3 相关法规、政策的要求： 国食药监械[2007]9 号《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通 知》，规定医用吊塔系统不作为医疗器械管理。

而在欧盟、FDA 区域，医用吊塔 系统一直作为医疗器械，受到欧盟主管当局、FDA 的监管。

在欧盟，医用吊塔系统作为医用氧气、医用空气等最终传输至患者体内的气 体管路的一部分，考虑到气体输送过程中，如若有潜在风险引入将直接危害到患 者，因此被定义为 IIb 类医疗器械。

在美国，医用吊塔系统属于 868.5860 pressure tubing and accessories 大类范 畴，预期用途定义为用于传送医用气体，定义为 I 类医疗器械。

整个医用吊塔行业全球约 5 亿美金市场，主要集中在欧洲、北美和日本等发 达国家，占据全球的 60%市场，中国是除欧美发达国家之外最大的容量市场，约 1.4 亿美金。

随着近几年国家在医改方面的投入、以及人民健康意识的加强，尤 其是因为新冠疫情的影响、国家将加强重症监护方面的基础设施建设，都将进一 步推动我国医用吊塔行业的发展。

在此基础，我们急需规范吊塔产品的行业设计 标准、提升产品质量。

除了像 Drager、Maquet 这些外资企业外，经过过去十年的行业发展，国内 的几家龙头企业，如迈瑞医疗、北京谊安、力新等，在满足国内市场的同时，也 都积极开拓国际市场、尤其是欧洲市场。

因此，产品在设计过程中，就已经充分 考虑了 ISO11197 Medical Supply Units 标准的要求。

因此，在标准实施的可行性 方面，应该都已经具备了比较丰富的设计经验和检测能力。

适用范围：新制定《医用供应装置》标准 主要技术内容： 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME 试验的通用要求 201.6 ME 设备和 ME 系统的分类 201.7 ME 设备标识、标记和文件 201.8 ME 设备对电击危险的防护 201.9 ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 201.11 对超温和其它危险的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 危害处境和故障条件 201.15 ME 设备的结构 （三）国内相关强制性标准和配套推荐性标准制定情况