国家标准计划《医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行 。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院 、国家康复辅具研究中心 、丹阳慧创医疗设备有限公司 。

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80601-2-71:2015。

采标中文名称:医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求。

本专用标准的目的是为了建立辅助诊断为目的的功能性近红外光谱设备（单独或者作为医用电气系统中一部分并产生功能性近红外设备输出）的基本安全和基本性能的专用要求。

主要规范利用近红外反射光对血红蛋白变化进行测试的光谱设备的基本安全和性能。

该技术可以相对低成本的方法获取有利于疾病诊断的生理信息，其设备的安全性，尤其光源和探针的安全适用性，与临床安全息息相关。

另外，作为一种生理参数测量装置，本标准对此类设备提出了相关的特性指标，为此类设备的准确性、有效性提供保障。

1范围 本标准适用于通过自身或作为医用电气设备（以下简称ME设备）的一部分实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称近红外光谱仪设备)的基本安全和基本性能。 本标准范围不包括： a) 医用电气设备的功能部分用于测量微血管(毛细血管、小动脉和小静脉)中血红蛋白氧饱和度的; b) 不用于获得功能性近红外设备输出的近红外光谱(NIRS)法组织血氧仪设备; c) 脉搏血氧仪，它不是用来获得功能性近红外设备输出的。脉搏血氧仪的要求见 YY 0784 (转化自ISO 80601-2-61)。 d) 用于功能性近红外光谱的频域和时域设备，可能需要不同于本文定义的检验步骤。 e) 用于测量除氧和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可能采用不同于本文所规定的要求。 2主要技术内容 本标准主要技术内容涵盖功能性近红外设备的基本安全和基本性能要求，主要包括控制准确性、光辐射安全、平均光功率、峰值波长、信号稳定性、响应时间、信噪比等内容。