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国家标准计划《人感染病原微生物与样本保藏通用要求》由 TC559(全国生物样本标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家标准化管理委员会

主要起草单位 中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心传染病预防控制所中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所首都医科大学附属北京地坛医院北京市疾病预防控制中心

目录

基础信息

计划号
20214264-T-469
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2021-10-13
申报日期
2021-02-26
公示开始日期
2021-07-22
公示截止日期
2021-08-05
标准类别
卫生
国际标准分类号
11.020
11 医药卫生技术
11.020 医学科学和保健装置综合
归口单位
全国生物样本标准化技术委员会
执行单位
全国生物样本标准化技术委员会
主管部门
国家标准化管理委员会

起草单位

目的意义

新冠样本资源,是特殊的不可再生的生物资源,在确保安全的前提下,应依据一定的筛选与保存标准,按照相对集中的原则科学的加以保存,从而实现新冠样本可以“安全、长期、高效、保质、保量”的保藏、共享与使用。

因此,编制新冠样本保藏要求,指导相关机构从事新冠样本的筛选与保存,是依据国家有关要求,开展新冠样本保存工作以及相关监管部门评价该机构保藏/保存新冠样本能力的重要指南。

范围和主要技术内容

文件规定了新型冠状病毒样本保藏的基本要求、保藏信息与保藏条件,适用于各级病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构,病原微生物菌(毒)种及样本的保存、保管和使用等机构规范内部新冠样本的保藏与保存,也适用于相关监管部门评价该机构保藏/保存新冠样本的能力。标准的主体内容包含了三部分。基本要求,主要从宏观管理角度,提出了开展新冠样本保藏/保存的机构应当具备的要素及条件,包括设施设备、规章制度、人员管理、个人防护以及样本出入库管理等要求;新冠样本保藏信息,则分别以临床样本信息和环境样本信息两部分内容作为重点,以表格的形式,提出相关信息描述要素及说明:临床样本信息中,包括基本信息、样本描述信息、病例信息与保存单位联系信息。环境样本信息中,包括基本信息、样本信息、采集信息、检测信息与联系信息;新冠样本保存条件,首先提出了样本保存容器安全性以及样本备份问题,之后通过表格的形式,将不同类型的新冠样本所需要最少保存样本量以及最适保藏条件一一呈现。