国家标准计划《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器》由 464（国家药监局）提出，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、美敦力（上海）管理有限公司等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-2:2019。

采标中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器。

心脏起搏器产品作为III类医疗器械产品，有高风险程度和高技术壁垒的特点，其产品质量长期受政府和药监局的监管。

利用医疗器械标准来控制风险是政府监管的有效途径。

因此，只有制定并执行科学完善的心脏起搏器国家标准，才能有效控制主要风险。

随着产品的不断创新，对应的国际标准也进行了升版。

申请修订的现行标准为GB 16174.2：2015，对应的国际标准为ISO 14708.2：2005版本。

现行的ISO 14708.2 为2019版本。

标准的修订将对产品的性能、安全有了更全面的要求，并且缩短了与ISO版本的差距。

范围：本文件规定了适用于以下器械的要求：用于治疗心动过缓的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步疗法的器械。 本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本文件用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的心动过缓脉冲发生器。本文件同样适用于有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注1)。 植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本专用标准中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本专用标准规定的方法。 主要技术内容：植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量、电流对患者造成伤害的防护、对患者热伤害的防护、植入式电极导线应能承受植入后可能产生的张力，任何电极导线或接合处不应断裂，任何功能性电气绝缘层不应破裂、有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护等