国家标准项目《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-55:2018。

采标中文名称:医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求。

范围： 本标准适用于预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪，包括： ——麻醉气体监护； ——二氧化碳监护； ——氧气监护。 本标准适用于连接到呼吸气体监护仪的附件。 本标准不适用于预期与可燃麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。 主要技术内容（详见标准草案）： 1) 标识标贴和说明书要求 2) 材料要求 3) 清洁消毒要求 4) 电源要求 5) 气体监测精度要求（包括精度漂移、混合气体精度、系统总响应时间、上升时间、校零/校准） 6) 报警系统要求 7) 结构要求（包括防进液） 8) 粗鲁操作要求 9) 功能连接要求 10) 电磁兼容要求 11) 易用性要求