国家标准计划《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-55:2018。

采标中文名称:医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求。

1) 随着我国医疗事业的发展，呼吸气体监护设备得到越来越广泛的应用，呼吸气体监护仪标准的及时修订对呼吸气体监护仪的安全有效起着重要的作用。

本标准的修订将有助于产品更加规范，对产品的生产起引导作用。

2) YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求为通用安全标准GB9706.1-2009的配套专业标准，于2009.12.30由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会发布，于2011.6.1实施。

该标准从实施到目前已有9年，需要进行重新修订。

3) 安全通用标准GB9706.1(IEC 60601-1：2005+A1:2012）第3.1版于2013年立项转化，已于2020.5.1发布，配套的专用标准需要及时起草才能配合该标准的实施。

4) YY 0601-2009是呼吸气体监护仪唯一一个强制性行业专用安全要求的标准，修订后继续为强制性行业标准符合行业发展的要求。

5) ISO 80601-2-55:2018为通用安全标准IEC 60601-1：2005+A1:2012的配套专业标准，补充完善了呼吸气体监护仪的专用要求，修订了YY 0601-2009在实施过程中的不足部分，保证了企业执行的一致性。

本标准制定后更符合社会发展的要求和技术进步，能更全面更有效的保障人民的生命安全，并推动呼吸气体监护行业持续规范有效的发展。

范围： 本标准适用于预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪，包括： ——麻醉气体监护； ——二氧化碳监护； ——氧气监护。 本标准适用于连接到呼吸气体监护仪的附件。 本标准不适用于预期与可燃麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。 主要技术内容（详见标准草案）： 1) 标识标贴和说明书要求 2) 材料要求 3) 清洁消毒要求 4) 电源要求 5) 气体监测精度要求（包括精度漂移、混合气体精度、系统总响应时间、上升时间、校零/校准） 6) 报警系统要求 7) 结构要求（包括防进液） 8) 粗鲁操作要求 9) 功能连接要求 10) 电磁兼容要求 11) 易用性要求