国家标准计划《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 史赛克（北京）医疗器械有限公司等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 13779-4:2018。

采标中文名称:外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定。

羟基磷灰石（HA）涂层因其良好的机械性能和生物相容性，已被广泛应用于临床，如HA涂层的髋关节假体、牙种植体等。

尤其对于髋关节假体，经20多年的临床实践证实，HA涂层的非骨水泥髋关节假体可促进早期骨长入，使植入物获得更好的早期稳定性及更持久的生物学稳定性。

？然而，HA涂层在植入过程中经常面临脱落、失效等风险，HA涂层的力学性能的不足是引发此类风险的重要因素之一。

因此，制定HA涂层应满足的力学要求及其对应的验方法是保证涂层预期性能的重要前提。

？。

范围：本标准规定了应用于金属基体外科植入物部件羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。？主要技术内容：术语和定义、羟基磷灰石涂层粘结强度的测定（包括仪器、检测方法、涂层粘结强度的计算等）、羟基磷灰石涂层拉伸试验报告等。？