国家标准计划《医药包装用纸和纸板》由 TC141（全国造纸工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国轻工业联合会。

主要起草单位 中轻纸品检验认证有限公司 、仙鹤股份有限公司 、宁波亚洲浆纸业有限公司 、中国制浆造纸研究院有限公司等 。

医药包装用纸和纸板包括医疗器械包装用纸和药品包装用纸板。

医疗器械包装用纸是指使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸，目前主要用于创可贴、医用手套、口罩、一次性注射器及输液管等医疗用品的包装，优良的无菌医疗设备包装体系是确保医疗产品安全有效的根本。

药品包装用纸板是指直接用来制作药品外包装用的纸板，如涂布白纸板或白卡纸等。

GB/T 35594-2017《医用包装纸》主要规定了医用包装纸的原材料、产品物理性能要求、使用要求、安全要求等，在规范产品生产和使用方面起到了积极作用。

该标准于2017年发布，但标准报批时间为2012年，因此本标准部分技术内容需要进一步提升完善，如将产品D65亮度≥80.0%调整为≤88.0%，并规定可迁移性荧光增白剂不得检出，以进一步减少荧光增白剂添加的可能性；增加铅、砷含量限制要求，减少产品中有害化学元素由包装纸向内包物迁移的风险，以提高医疗器械的使用安全性；增加表面电阻指标，以避免产品表面产生静电等。

另外，由于2020年初新冠肺炎的爆发，国家对于我国医疗体系建设提出了更高的要求，为适应医疗体系建设的发展趋势，满足医疗器械包装的新要求，提高医疗器械包装用纸的质量安全，有必要对GB/T 35594-2017《医用包装纸》中技术内容进行修订完善。

另外，伴随着我国医药工业的迅猛发展，药品包装的需求越来越大，药品包装专用的白纸板和白卡纸等纸种近年来市场需求十分旺盛，平均年增长率均在10%以上。

2017年中国医药行业总用纸量达到100-120万吨，国外药品包装用纸板有600-700万吨的市场。

药品包装用纸板主要原料一般为化学木浆和机械磨木浆，其对纸板的要求（物理性能要求、印刷性能要求、卫生及安全要求等）较高。

（1）物理性能要求：《药品包装标签和说明书管理规定》中指出，“外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量”。

这对用作药品外包装的纸盒的力学性能提出了较高的要求。

药品包装用纸板应具有较强的力学性能如抗张性能、耐破性能，确保加工而成的折叠药盒能承受在运输、贮藏、使用过程中可能承受的外力冲击，避免内装药品尤其是玻璃容器盛装药品受到破坏。

另外，患者或医务人员在用药过程中，往往一盒药会打开使用多次，因此药品包装用纸板还应具有一定的耐折性能。

（2）印刷性能要求：《药品包装标签和说明书管理规定》中规定，“提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象”。

此外，2019年4月19日，国家药品监督管理局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准（2019年第32号），要求推动药品信息化追溯体系建设。

其中，《药品追溯码编码》中规定，药品追溯码应可被设备和人眼识读。

这对药品包装用纸板的印刷性能提出了较高要求，纸板应具有优良的印刷强度，以有效承载药品必要信息的印刷，以及配合药品追溯码的推广和使用。

（3）卫生及安全要求：目前针对直接接触药品使用的包装材料，我国已有《国家药包材标准》（2015版）。

作为药品外包装的原材料，药品包装用纸板应具有良好的卫生及安全要求。

如细菌、真菌、致病菌不得超标，重金属等有害化学物质不得超出限量、不应迁移到药品内包装表面等。

除了上述提到的性能，为了达到较高的生产效率，各种新技术、新设备应运而生。

制药企业对纸张提出了更高的要求，比如要有良好的模切和压痕效果，药盒的成型效果稳定、精美，注重高质量纸张性能可确保其良好的上机性能，提高包装速度，减少因药盒成型不好所带来的停机和废品率。

而目前普通涂布白纸板对高速药包机适应性差，无法顺利完成药品包装，如今药盒包装速度明显提高，最高已达800盒/分，较上一代包装机车速普遍提高3-4倍，对纸板的折叠强度要求明显提高。

但是目前我国尚无药品用包装用纸板的标准，而药品包装材料属于医药包装材料中的一种，因此此次修订《医用包装纸》，有必要将将两部分内容整合为医药包装用纸和纸板。

基于以上原因，为了提高医药包装用纸和纸板的质量安全，确保医疗器械和药品安全，适应我国医疗体系建设新需求，积极响应党中央关于建设“健康中国”的号召，推动造纸行业高质量发展，特提出对GB/T 35594-2017《医用包装纸》进行修订。

本标准规定了医药包装用纸和纸板的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸、制作药盒用纸板。 主要技术内容包括：卫生安全要求、重金属、可迁移性荧光增白剂、水溶性氯化物含量、水溶性硫酸盐含量、水抽提液pH、表面电阻、激光打码、水性和UV喷码要求、压痕挺度等。