国家标准计划《洗涤粪菌样本质量控制与分级》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 生物芯片上海国家工程研究中心 、南京医科大学第二附属医院 、广东省中医院（广州中医药大学附属第二医院） 、中国计量科学研究院 、上海芯超生物科技有限公司等 。

一、目的 基于现有的实验室粪菌制备方法和流程，对获取的粪菌样本进行分级。

在符合良好作业规范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）标准的实验室条件下，制定以智能粪菌分离系统和洗涤流程控制为基础的《洗涤粪菌样本质量控制和分级》国家标准。

通过应用《洗涤粪菌样本质量控制和分级》，保障洗涤菌群移植技术应用的质量控制和实验室安全。

二、意义 本标准对洗涤粪菌样本的实验室制备、保存、运输与使用提出全流程规范操作要求，有助于保障洗涤菌群移植技术的实验室安全，有利于推动洗涤菌群移植技术的安全应用。

一、适用范围： 本标准规定了在符合良好作业规范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）标准（万级或十万级净化）的实验室条件下，分离和纯化来源于健康供体的粪菌样本的基本操作要求。本标准适用于洗涤粪菌样本的实验室制备、保存、运输与使用。 二、主要技术内容： (一) 总则 1. 洗涤粪菌样本采集与处理应符合GB/T 37864-2019的要求。 2. 粪菌库应制定、成文和实施洗涤粪菌样本实验室制备操作程序，该程序可供负责洗涤粪菌样本技术人员使用。 3. 应建立质量管理体系保障洗涤粪菌样本质量。 4. 应具备GMP级实验室和专用的智能粪菌分离设备及相关设施。 (一) 洗涤粪菌质量控制 1. 总则 2. 粪便采集 3. 粪菌分离 4. 粪菌洗涤 5. 制备时限 6. 粪菌计量 7. 粪菌冻存 8. 粪菌标记 9. 安全质控 10. 粪菌运输 11. 粪菌复温 (二) 粪菌样本质量分级 1. 微滤洗涤级 2. 粗滤洗涤级 3. 粗滤级 4. 原始级