国家标准计划《纳米技术 多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法》由 TC279（全国纳米技术标准化技术委员会）归口 ，主管部门为中国科学院。

主要起草单位 东南大学 、正大天晴药业集团股份有限公司 。

多聚糖是一类以葡萄糖为单体形成的具有高生物安全性的多糖，根据糖苷键的种类和单体数量而分为许多种类。

超顺磁则是氧化铁金属材料在纳米尺度下显现出的一种磁学特性。

多聚糖超顺磁氧化铁的灭菌水溶液，即多聚糖超顺磁氧化铁注射液（代表性药物为Ferumoxytol，商品名为Feraheme），是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米药物。

该类磁性氧化铁药物以纳米维度下的尺寸效应与磁学特性，已应用于静脉补铁、磁共振成像、磁致热疗等医疗实践，为包括贫血、肿瘤等多种顽症的精准诊疗提供了极佳的临床解决方案，在干细胞标记示踪等领域也在临床前期稳步推进中。

到目前为止，国际上已研发出多种以超顺磁氧化铁为主要成分的药物进行上市，如表面修饰单抗的氧化铁磁流体荧光试剂盒（CellSearch Epithelial Cell Kit，2004年上市）、改性的右旋糖酐包裹的超顺磁性氧化铁（Ferumoxytol Feraheme，2009年FDA批准上市）等。

因此，该类磁性氧化铁纳米药物具有广泛的生物医学临床应用前景。

在此类氧化铁纳米颗粒中，铁含量对纳米药物功效的发挥包括补铁效果、磁学成像与热疗性能等起着决定性的作用。

铁含量的精确测定是该类药物质量控制的关键环节，铁含量对注射液有效性、安全性、使用剂量等十分重要，直接关系着该类纳米药物在临床应用推广。

由于该药物为NMPA批准研究的无机纳米药物，铁含量的测定标准有助于推进多种纳米药物产品标准的建立及向临床应用的拓展。

因此，建立多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法的国家标准具有重大意义。

现有药物质控中铁含量检测几种方法的主要缺点如下：以硫氰酸铁和邻二氮菲为代表的紫外可见光谱法均是测定铁络合物的吸光度，是间接检测；且引入过多化学试剂，有一定污染性；显色反应耗时长，操作繁琐。

原子吸收光谱法需特定光源，由于使用限制现已逐渐淘汰。

电感耦合等离子体质谱法由于仪器价格高，测样成本高，普及度低。

相比之下电感耦合等离子体发射光谱法无以上问题，选用该技术作为多聚糖超顺磁氧化铁铁含量检测的标准方法最为适宜。

同时，电感耦合等离子体原子发射光谱法是金属元素包括铁检测的通用技术，为中国药典所规定，且目前国内无针对纳米维度下氧化铁纳米颗粒溶液体系下的铁含量检测标准。

由于该类氧化铁纳米颗粒药物产品结构复杂，检测具有一定难度，与其他普通样品相比，在铁含量测试前，对该产品需进行适当的酸处理，去除多糖上羧基对氧化铁的络合作用，分解纳米结构，转变为单元素铁离子的形式，利于进一步的检测。

本方法在原有药典方法基础上进行了拓展与完善，适用于氧化铁纳米颗粒溶液的铁含量检测。

本建议书在上述背景下提出，目标是建立一种多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定标准方法，为相关产品的含量测定提供参考。

范围 本标准规定了用电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）测定多聚糖超顺磁氧化铁注射液中铁含量的测定方法，包括样品制备、测量步骤、计算公式与结果评价。 本方法适用于氧化铁纳米颗粒溶液体系下铁含量的测定。 主要技术内容 介绍了多聚糖超顺磁氧化铁结构式、分子式及分子量，阐述了多聚糖超顺磁氧化铁注射液铁含量测定方法原理、仪器与试剂准备、溶液配制，测定步骤，标准工作曲线绘制、计算公式、数据处理，结果评价，测定报告等。