国家标准计划《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 22583:2019。

采标中文名称:即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南。

即时检验（POCT）因其快速、近患、操作简便等优点，越来越吸引临床及其他领域的关注，目前广泛应用于临床领域、健康管理领域及生物应急领域，例如糖尿病健康管理，凝血因子测试，感染性疾病标志物，血红蛋白白细胞计数，怀孕测试，心脏标志物，非法药物的使用以及性能增强的化学测试等。

传统检验是在医学实验室的受控和调节环境中对患者的体液排泄物和组织进行检查，而全球范围内的POCT越来越多地在传统实验室环境之外并且由没有医学实验室支持的操作人员进行，可进行POCT测试的情况包括但不限于医院、医疗机构、药房、护理人员、长期护理设施、边远和农村地区的外展诊所、紧急和自然灾害以及社区环境，如执法、工作场所健康和安全、体育设施、学术界、军事和公共区域等。

由于POCT结果对患者产生重要影响，因此POCT设备正常工作以产生正确可靠的结果以及操作人员经过培训和有能力进行操作，变得非常重要。

这就要求POCT测试应在一定的质量控制体系下进行，这对POCT监督员和操作员提出了新的要求。

2019年，ISO 发布ISO/TS 22583:2019(E)标准，Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices，其目的是为POCT服务的监督员和操作员提供指导，以评估POCT设备选择的适用性以及通过技术性能评价，以确保结果的可靠性，达到预期用途。

本标委会拟等同翻译转化该标准，对国内POCT应用起到指导作用。

本标准为在没有医学实验室培训监督或支持的情况下执行POCT 的现场护理测试（POCT）服务的主管和操作人员提供了指导。它包括应考虑提供安全可靠的POCT结果的关键组件。