国家标准计划《体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家卫生健康委临床检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21151:2020。

采标中文名称:体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求。

在不同实验室使用不同的体外诊断（IVD）医疗器械（MDs）时，人体样本中被测物的结果应在具有临床意义的范围内数值相等。

临床实践指南的诊断和治疗决策使用固定的决策限制解释实验室结果，只有当结果相等时，才可以适当地应用，而不考虑使用的IVD MD。

检验医学采用了IVD-MD校准对高阶参考值的计量溯源原则，作为获得相同测量结果的基础，这些结果与IVD-MD、测量位置或时间无关。

ISO 17511:2020描述了6个参考测量系统的校准层次结构（参考ISO 17511:2020第5.2至5.7条中的案例），这些系统满足校准到高阶参考的计量可追溯性要求。

国际标准ISO 21151:2020作为新版ISO17511:2020新增的一个量值溯源结构层次，为既无参考物质和参考测量程序，又没有国际约定校准物的体外诊断项目，提供了一种实现量值溯源和结果可比的途径，对于体外诊断量值溯源的实现和完善具有重要的现实意义，有必要对其进行及时转化，与ISO17511:2020配合实施。

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同种被测量的两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量学溯源性。 本文件可适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但不适用的情况，不适用是因为，例如，它们与人样品不可互换。 注：本文件讨论处理ISO17511:2020(GB/T 21415) 5.6描述的一种情形的赋值和测定值溯源问题。