国家标准计划《医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22367:2020。

采标中文名称:医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用。

本标准规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者、实验室工作人员和服务提供商风险的流程。该过程包括识别、估计、评估、控制和监控风险。本标准的要求适用于医学实验室检查和服务的所有方面，包括检查前和检查后方面、检查、将测试结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189中描述的其他技术和管理流程。本标准没有规定可接受的风险水平。 本标准不适用于医疗保健提供者做出的检查后临床决策的风险。本标准不适用于影响由ISO 31000解决的医学实验室企业的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。