国家标准计划《婴童用品 口部清洁与训练用品通用技术要求》由 SWG18（全国婴童用品标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 上海海关机电产品检测技术中心 、中检集团理化检测有限公司 、好孩子儿童用品有限公司 、广州海关技术中心 、谱尼测试集团股份有限公司等 。

婴童口部清洁及训练用品是一种用于减轻或缓解婴幼儿出牙时不适以及在使用植毛牙刷前清洁婴幼儿口腔的产品。

具体包括手指套护理刷、婴幼儿胶毛训练牙刷、防咬手刷牙辅助指套、纱布口腔清洁棒、口腔清洁工具、乳牙按摩器等产品，一般由硅胶、橡胶、塑料、纺织品和纸制成。

目前，我国拥有婴童口部及牙齿锻炼用品企业数百家，具有显著的区域分布特征，主要集中在经济较发达的沿海地区。

根据前瞻产业研究院发布的《口腔医疗行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》预测，2020年涵盖儿童口腔护理、预防、治疗的中国儿童口腔大健康市场空间有望超过5000亿元，市场空间巨大，但当前内地儿童口腔护理产品仍处于“四无”(无关注、无理念、无标准、无区分)现状。

婴童口部清洁及训练用品在使用时直接入口，如果产品质量存在问题，会严重危及婴幼儿身体健康。

目前市面上的婴童口部清洁及训练用品大多数是硅橡胶、软毛、纺织品等材质制造， 2019年，中国牙病防治基金会发布《中国口腔健康发展报告 中国儿童口腔健康状况及对策》蓝皮书，指出据第4次全国口腔流调数据显示，中国恒牙患龋率达38.5%，而我国5岁儿童乳牙龋患率高达71.9%，乳牙期平均每名儿童口腔内龋坏的牙齿数大于4颗，儿童恒牙龋病患病水平都呈明显的上升趋势。

总体来说，我国儿童龋齿形势异常严峻，儿童龋病问题已经成为一个影响青少年儿童健康成长的公共卫生问题。

因此关注我国婴童牙齿健康尤其是乳牙健康，规范婴童口部及牙齿锻炼用品的质量至关重要。

由于婴幼儿群体的特殊性，婴幼儿用口部接触产品被认为是“高风险产品”，其中硅胶制品的挥发性化合物为高风险项目，硅橡胶制品挥发性物质来自于生胶聚合工艺，因为脱除不彻底，导致一些挥发性物质残余，如：丙酮、丁酮、异丙醇、无水乙醇、乙酸乙酯及苯系物溶剂等有机溶剂，这些成分会损害婴幼儿健康，引起肌体慢性中毒，对婴幼儿健康造成不可逆的影响。

在机械物理方面，口部接触产品设计不当，还容易对婴幼儿造成对造成哽塞、窒息风险。

目前，国内已出台GB 28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》、GB30002-2013《儿童牙刷》、GB30003-2013《磨尖丝牙刷》、GB6675玩具安全系列标准。

尚无包括指套型胶毛软牙刷、婴幼儿胶毛训练牙刷、口腔清洁工具、乳牙按摩器等婴童口部及牙齿锻炼用品的标准。

据调查，国内销售的大多指套型胶毛软牙刷、婴幼儿胶毛训练牙刷、乳牙按摩器等产品未标注执行标准，部分产品执行GB4806系列食品接触材料标准。

但是因上述产品在使用方式上和食品接触材料存在较大差异，且GB4806.11-2016《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》无机械物理性能强制要求，和GB 28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》相比，对橡胶材质缺少元素迁移量、邻苯二甲酸酯类增塑剂、N-亚硝胺和N-亚硝基物质释放量、挥发性化合物含量等的要求。

若婴童口部及牙齿锻炼用品在使用时发生穿透儿童口腔、破裂、小部件脱落，会导致窒息的危险。

另一方面，该类产品质量安全问题也引发了较多的通报召回案例： 国内召回：2019年，江苏浩一贝贝婴儿用品有限公司向江苏省市场监督管理局备案了召回计划，决定自2019年10月13日至2020年1月13日召回2017年10月20日生产的浩一贝贝牌（HY214）口部接触硅胶制品，该产品的挥发性物质含量超标，可能对婴儿身体健康造成潜在伤害； 欧盟召回：2018年，欧盟召回中国一款品牌为bibi与口部接触的硅胶制品，风险类型为窒息，认为该款产品底座容易断裂，产生小零件，会破裂，产生小零件。

婴幼儿可能会把它们放进嘴里导致窒息。

美国召回：2012年，美国消费者协会CPSC对我国出口的一款牌子为CareBears的与口部接触的硅胶制品召回,召回原因是该产品容易与底部脱落，容易对婴幼儿造成窒息风险，不符合联邦法规。

因此，建立相关产品标准，对于规范婴童口部清洁与训练用品的生产，确保产品质量，保障使用者安全具有重要意义。

本标准规定了婴童口部清洁和训练用品的术语和定义、安全要求、测试方法、包装、标签标识等。本标准适用于婴童口部及牙齿锻炼用品，市场上医疗用途产品除外。本标准不适用于婴幼儿安抚奶嘴、植毛牙刷、电动牙刷。