国家标准计划《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》由 TC95（全国医用注射器（针）标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、等 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 9626:2016。

采标中文名称:制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法。

目前现行有效的《制造医疗器械用不锈钢针管》标准是 2015 年发布的 GB/T 18457-2015，该标准修改采用 ISO 9626:1991。

当前，国际标准已经更新为 ISO 9626:2016 版本，较上版国际标准有较大改动，增加了 0.18mm、0.2 mm、0.23mm 和 0.25mm 公称尺寸的不锈钢针管规格及常规壁和薄壁针管以外的壁厚尺寸。

本次修标采用最新版本国际标准，与国际接轨有效满足企业的生产需求，规范产业健康发展。

范围：本标准规定了医疗器械中使用针管的技术要求和试验方法。当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能测试。 本标准规定了公称尺寸从0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）的不锈钢针管的尺寸和力学性能。 本标准适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的刚性不锈钢针管。本标准不适用于柔性不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准中规定的刚性不锈钢针管。然而，我们鼓励柔性针管的生产商和采购商采用本标准中给出的尺寸规格。 主要技术内容： 表面光洁度和外观的要求 洁净度的要求 酸碱度限值的要求 针管尺寸设计的要求 尺寸标注的要求 样本量的要求 刚性的要求 韧性的要求 耐腐蚀性的要求