国家标准项目《核酸靶序列定量 qPCR法和dPCR 法的性能评价要求 》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院 、中国计量科学研究院等 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20395:2019。

采标中文名称:生物技术—核酸靶序列定量方法性能的评价要求— qPCR和dPCR。

本标准规定了对特定核酸序列（靶标）的定量方法的性能评估和质量保证的通用要求。包括分析设计包括定量策略（在qPCR中利用校准曲线和在dPCR中通过分子计数量化核酸拷贝数，相对于独立样品的定量，比例测定）和对照品的使用； 总核酸质量浓度的定量和核酸样品的质量控制，包括核酸质量评估（纯度和完整性）；PCR分析方法设计、优化、计算机和体外的特异性测试； 数据质量控制和分析，包括验收标准、阈值设定和规范化； 用于qPCR和dPCR、具有特定需求的方法的确认（精度、线性度、定量范围、检出限、真实度和鲁棒性）；建立计量溯源和估计测量不确定度的方法。 本标准适用于数字PCR（dPCR）或实时定量PCR（qPCR）对DNA（脱氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸）靶标序列的定量。适用的靶标序列核酸分子，包括双链DNA（dsDNA）如基因组DNA（gDNA）和质粒DNA；单链DNA（ssDNA）、互补DNA（cDNA）；单链RNA（ssRNA）包括核糖体RNA（rRNA）、信使RNA（mRNA）和长链和短链非编码RNA（微RNA（miRNA）和短干扰RNA（siRNA）等）；以及双链RNA。 本标准适用于生物来源（如病毒、原核和真核细胞）、无细胞生物流体（如血浆或细胞基质）；体外源头（如寡核苷酸、合成基因结构和体外转录（IVT）RNA）中提取的核酸。 本标准不适用于过短的DNA寡核苷酸（＜50碱基）的定量。 主要技术内容： 术语和定义；测量方法的设计；样品质控——总量、完整性和纯度；核酸靶序列定量的分析设计和优化；数据质量控制与分析；核酸定量方法验证；核酸定量测量的溯源性和可比性；qPCR和dPCR测量中的不确定度（MU）；报告要求。