国家标准计划《医药物流质量管理审核规范》由 TC269（全国物流标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国物流与采购联合会医药物流分会等 。

1、此标准是药品管理法、疫苗管理法和GSP国家法律法规配套的技术标准。

《中华人民共和国药品管理法》提到“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

” 《中华人民共和国疫苗管理法》提到“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

” 《药品经营质量管理规范》法规中明确提出“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

” 《医疗器械经营质量管理规范》法规中明确提出“企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

” 由此可见：对医药物流承运企业进行质量管理进行审核，不仅是国家法规的强制要求，更是保证医药产品质量的重要举措。

2、社会广泛关注的热点标准项目，以及具有显著社会效益和经济效益的标准项目 随着“取消三方审批”、“两票制”、“一票制”、“4+7”带量采购等政策的实施，医药流通模式骤变、渠道不断下沉，国家鼓励符合质量要求的物流企业进入该领域。

在全国药品流通行业发展规划里面，也提出物流企业应该走向专业化、特色化。

但由于法律法规中也并无明确阐明审核详细内容，各医药生产与经营企业对承运企业的审核标准存在差异，导致承运企业质量体系的构建方式、完善程度存在标准不一、参差不齐的情况。

鉴于此，希望通过国家标准的形式制定统一的审核规范，帮助法律法规更好的贯彻落实，规范审核内容，同时为承运企业质量体系的搭建提供指导，提升审核的工作效率。

本标准规定了医药物流质量管理审核的目的、类型、范围、内容。 本标准适用于药品/医疗器械上市许可持有人、生产企业、经营企业对承运企业的质量管理审核，也适用于承运企业对分包企业的审核。