国家标准项目《微滤膜除菌过滤系统技术规范》由 TC382（全国分离膜标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 上海一鸣过滤技术有限公司 、杭州安诺过滤器材有限公司 、辰欣药业股份有限公司 、哈药集团制药总厂 、核工业第四研究设计工程有限公司 、伊犁川宁生物技术有限公司 、天津膜天膜工程技术有限公司 。

本标准规定了微滤膜除菌过滤系统的技术规范，包括工艺流程、单元设备、管件、阀门、仪表、材料、平面和空间布置、试验和验证、安全性和卫生性等设计要求以及过滤系统安装后的检查要求。 本标准适用于采用微滤膜过滤器进行气体或液体除菌的系统设计、安装、运行和性能检查。 标准的主要技术内容包括除菌过滤系统的设计和检查2部分。 1、系统设计包括：1）设计流程；2）工艺目的；3）设计参数；4）工艺流程；5）单元设备的设计；6）外壳、管件、阀门、仪表；7）材料；8）平面和空间布置；9）试验和验证；10）安全性；11）卫生性；12）设计文件。 单元设备的设计是整个系统设计的重点，主要包括下列内容： a) 滤材选型设计，过滤器常用的滤材和不宜使用的滤材； b) 通量设计，确认过滤器设计的跨膜流速和迎面流速，还要考虑过滤器的堵塞因素，设计初阻力和终阻力，气体过滤器应满足一定时期内的连续使用，液体过滤器应满足若干批次使用的需要； c) 过滤面积设计，如除尘过滤器的面积应考虑容尘量，液体除菌滤芯面积不宜过大； d) 截留效果设计，每个过滤器的截留能力和实际截留效果； e) 灭菌方式设计，滤芯是否需要灭菌，适用哪种灭菌方式； f) 可操作性设计，过滤系统应便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌，如过滤器的上筒体应便于拆装，颗粒截留过滤器滤芯的清洗再生等； g) 耐温性设计：气体除菌过滤系统应考虑高温（如大于60℃）下长期使用的滤芯老化问题，液体滤芯应考虑材质的极限耐温问题，所有除菌滤芯应考虑多次灭菌的完整性问题； h) 设置区域设计，如过滤器在A级区使用时的排水、排气、无菌装配等问题。 2、系统的检查包括安装检查、运行检查和性能检查3部分。重点内容如下： a）阀门完好性检查； b）仪表显示准确度检查； c）可排尽性检查； d）可清洗性检查； e）密闭性检查； f）运行振动、噪声检查； g）对周边设施的影响检查； h）滤芯清洗、灭菌、烘干方式检查； i）过滤效果检查，如粉尘过滤器应检测气溶胶含量，颗粒拦截过滤器应取样分析颗粒物浓度，减菌过滤器应检测微生物限度，除菌过滤器应进行无菌分析。