国家标准计划《多指标核酸扩增检测微流控芯片通用技术要求》由 TC421（全国生物芯片标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 博奥生物集团有限公司 、北京博奥晶典生物技术有限公司 、四川大学华西医院 、首都医科大学附属佑安医院 、北京大学人民医院 、清华大学 。

微流控芯片技术，它借助微机电加工、计算机、电子学、材料学、光学、机械学、自动控制、软件等系统集成工程技术，与分析化学、生物学、医学等多学科应用领域进行有机的交叉结合，将样品制备、生化反应和分析检测等缩微到一块厘米尺度的芯片上。

微流控芯片可以平行处理大量样品，同时具有集成度高、分析速度快、样品和试剂耗量少、安全无污染等优势，极大地改变了生命科学与医学前沿科研和临床医学诊断的行为方法，使得人们对疾病的认识从传统的人体表观问诊，逐渐发展成为今天先进的分子诊断精准医疗方法。

微流控芯片技术作为当前分析科学的重要发展前沿技术，在生命科学、医学、食品安全、环境监测、司法鉴定、军事科学和航天科学等领域发挥着巨大的作用。

以感染性疾病诊治为例，感染性疾病一般具有暴发性和传染性，而且可能的病原体种类众多，再加上特殊病原体耐药变迁等给临床诊治带来严峻挑战，致病病原体的及时、精准检测成为正确诊断和有效治疗的关键。

但现有技术比如基于培养法的细菌鉴定费时费力，而基于普通PCR技术的产品虽然检测时间较快，但多数只能针对1-2个可疑指标进行检测而无法实现多指标覆盖筛查，而微流控芯片产品则可以很好地解决临床上对多指标覆盖、快速出结果、现场即时检等多方面的要求。

国内微流控技术近几年也有了一定的积累并开始走向成熟，随着微流控芯片技术不断成熟及其产业化发展，微流控产业未来几年可能会出现加速增长的势头，微流控应用领域面广、产品种类繁多、良莠不齐，因此出台微流控领域相关行业级、特别是国家级标准具有十分重要的引领和指导意义，有效的监管和规范产品开发过程和产品质量，对行业发展更是起到积极的推动作用。

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范围 本标准规定了多指标核酸扩增检测微流控芯片的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸扩增检测产品。本标准不适用于含其它生物功能模块的微流控芯片产品，如包含核酸提取、纯化等功能的微流控生物芯片产品。 主要技术内容 1. 外观 2. 微反应池数量及容积 3. 质控设置 4. 生物相容性 5. 工作温度耐受性 6. 芯片材质透光性 7. 光强度检测重复性 8. 密封性 9. 准确性 10. 特异性 11. 检测限 12. 重复性 13. 实时效期稳定性 14. 包装运输稳定性