国家标准项目《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、浙江大学 、浙江迦南科技股份有限公司 、楚天科技股份有限公司 。

本指南适用于的制药机械（设备）的计算机化系统。计算机化系统应由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 本指南主要技术内容： 1, 术语和定义； 2，计算机化系统的原则； 3，人员要求； 4，系统的测试和操作规程要求； 5，系统的安全性和应急处理要求； 6，数据的可靠性、安全性和可追溯性要求； 7，系统的技术文件要求。