国家标准计划《急性病毒性感染呼吸道样本采集》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 、中国计量科学院 、北京市疾病预防控制中心 、安贞医院 。

高质量的生物样本是实验室检测和医学研究的重要资源。

我国在生物样本的管理领域起步较晚，经验尚浅，在发展过程中仍存在一些问题，如在生物样本质量控制方面存在重标本收集、轻标本质量，缺乏样本采集、处理和储存的标准化操作指南、缺乏生物样本安全质量管理标准等问题，成为制约我国生物医学发展的瓶颈。

流感和流感大流行一直是全球关注的呼吸道传染病。

而近期，我国和全球多个国家暴发了新型冠状病毒导致的感染，呼吸道标本的核酸检测作为实验室确诊手段被推荐使用，但在疫情应对中，新冠病例的核酸检测出现了阳性率低、重复检测多次阴性后出现阳性结果的现象，分析该现象的原因，除试剂盒灵敏度和采样部位（鼻咽或口咽标本阳性检出率低于肺泡标本）影响外，采样方法和手法的准确性、标本的保存和运输条件等也会严重影响标本质量和标本的检测结果。

我国尚没有关于急性病毒性呼吸道传染病的呼吸道标本采集标准。

制定本标准对于病例确诊和实验室检测、呼吸道传染病防控具有重要的意义。

本标准将对急性病毒性呼吸道传染病的呼吸道标本采集、保存和运输等传染病监测与检测上游环节的技术细节进行规范，从源头上保障呼吸道标本的采集质量和检测结果的准确性与科学性。

本标准拟规范呼吸道标本的采集与管理，提高标本质量与应用效率；规范标本的信息收集，提高数据分析准确性；规范标本采集个人防护和运输包装要求，提高标本采集和运输的生物安全性；规范生物样本的保存条件和流程，提高标本存取的准确性，为传染病监测和精准医学临床转化的开展提供坚实的基础。

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本标准规定了急性病毒性感染病例呼吸道样本的采集、运输、接收和处理的要求和方法。本标准适用于公共卫生实验室或医学检验的医疗服务机构，用于指导相关工作人员开展病例纳入、信息收集、标本采集保存和运输，规范标本采集和质量管理，保障实验室检测的科学性和准确性。 本标准共有13章节，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、标本采集流程、生物安全、标本采集材料、采样表格准备、样本标识、病例的报告、样本采集、样本保存、样本运输、样本接收（详见附件标准草案）。其中流感样病例样本采集流程以流程图的形式对流感样病例呼吸道样本收集和质量控制全过程进行描述；生物安全是对样本采集环境、采集人员个人防护和样本包装与运输过程中的生物安全要求；标本采集材料是标本采样拭子和采样液的描述；采样表格准备是对建立完善的标本信息收集的阐述；样本标识是对采样管信息记录的要求；病例报告描述对病例及病例信息报告的要求及注意事项；样本采集方法阐述5种呼吸道标本采样详细步骤和方法；样本保存和运输是对样本保存条件和运输条件的要求和约束；样本接收是对开展流感病毒实验室诊断的公共卫生检验实验室或临床检验实验室的样本接收与拒收要求。