国家标准项目《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、相关企业（待定） 。

适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及发光法等原理的，以咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等上呼吸道样本，深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液肺等下呼吸道样本，及血清、血浆、全血等血液样本为检测样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 主要技术内容包括：主要原材料要求、生产制备、物理检查（外观、膜条宽度、液体移行速度）、阳性符合率、阴性符合率、最低检测限、重复性、稳定性等。