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国家标准计划《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限公司英诺特唐山生物技术有限公司

目录

基础信息

计划号
20201825-T-464
制修订
制订
项目周期
12个月
下达日期
2020-04-16
申报日期
2020-02-24
公示开始日期
2020-04-02
公示截止日期
2020-04-03
标准类别
产品
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

目的意义

2019年12月以来,新型冠状病毒肺炎疫情在湖北省武汉市首先出现。

截至2020年2月23日,疫情已造成新型冠状病毒肺炎病例77048例、死亡2445例,并仍在进展中。

目前已有多家企业正在或已经研发出新型冠状病毒核酸等检测试剂盒。

国家药监局也及时启动医疗器械应急审批程序,批准了多家基于实时荧光定量PCR的核酸检测试剂盒及基于免疫学原理的抗体检测试剂盒。

目前已批准的试剂大多均基于荧光PCR方法,其操作繁琐、耗时长、需要患者样本集中送检,受限于检测人员、设备及实验室条件,检测用时较长,难以实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

为提高新型冠状病毒感染肺炎诊断效率,确保疑似病人第一时间得到及时检测,新型冠状病毒抗体检测试剂盒质是一个重要补充。

为规范和统一新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量,特制订本国家标准。

进一步规范该产品的生产和质量控制,保证该产品的质量。

范围和主要技术内容

适用于采用免疫层析法、酶联免疫、发光法的以人血清、血浆、全血为检测样本类型的、2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂(盒)。 主要技术内容包括:主要原材料要求、生产制备、物理检查(外观、膜条宽度、液体移行速度)、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性/精密性和稳定性等。