国家标准计划《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、广州万孚生物技术股份有限公司 、英诺特唐山生物技术有限公司 。

适用于采用免疫层析法、酶联免疫、发光法的以人血清、血浆、全血为检测样本类型的、2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂（盒）。 主要技术内容包括：主要原材料要求、生产制备、物理检查（外观、膜条宽度、液体移行速度）、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性/精密性和稳定性等。