国家标准计划《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、华大生物科技（武汉）有限公司 、成都博奥晶芯生物科技有限公司 、上海捷诺生物科技有限公司 、中山大学达安基因股份有限公司 、圣湘生物科技股份有限公司 、数字PCR试剂企业（待定） 。

适用于采用实时荧光定量PCR（RT-PCR）、恒温扩增及数字PCR等核酸扩增技术对人咽拭子、鼻咽拭子、痰液和肺泡灌洗液等样品中的新型冠状病毒核酸扩增检测的试剂盒。 主要技术内容包括：核酸提取/纯化性能、溯源性、检出限、准确度、线性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密度及稳定性等。另外还包括对生产的要求，对分析性能评估的要求。