国家标准计划《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、华大生物科技（武汉）有限公司 、成都博奥晶芯生物科技有限公司 、上海捷诺生物科技有限公司 、中山大学达安基因股份有限公司 、圣湘生物科技股份有限公司 、数字PCR试剂企业（待定） 。

2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎疫情在湖北省武汉市首先出现。

截至2020年2月23日，疫情已造成新型冠状病毒肺炎病例77048例、死亡2445例，并仍在进展中。

目前已有多家企业正在或已经研发出新型冠状病毒核酸等检测试剂盒。

国家药监局也及时启动医疗器械应急审批程序，批准了多家基于实时荧光定量PCR的核酸检测试剂盒及基于免疫学原理的抗体检测试剂盒。

目前已批准的试剂大多均基于荧光PCR方法，其操作繁琐、耗时长、需要患者样本集中送检，受限于检测人员、设备及实验室条件，检测用时较长，难以实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

为规范和统一新冠病毒核酸扩增检测试剂盒质量，特制订本国家标准。

规范该产品的生产和质量控制，保证该产品的质量。

适用于采用实时荧光定量PCR（RT-PCR）、恒温扩增及数字PCR等核酸扩增技术对人咽拭子、鼻咽拭子、痰液和肺泡灌洗液等样品中的新型冠状病毒核酸扩增检测的试剂盒。 主要技术内容包括：核酸提取/纯化性能、溯源性、检出限、准确度、线性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密度及稳定性等。另外还包括对生产的要求，对分析性能评估的要求。