国家标准计划《人类生物样本中医信息基本数据集》由 TC559（全国生物样本标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 广东省中医院 、生物芯片上海国家工程研究中心 、中国中医科学院 、上海中医药大学附属龙华医院 、上海中医药大学附属曙光医院 、湖北省中医院 。

基于中医药理论与实践特点，结合国内外生物样本库、卫生信息数据集、中医药名词术语等标准化研究成果，制定《人类生物样本库中医信息基本数据集》国家标准。

通过应用《人类生物样本库中医信息基本数据集》，促进生物样本资源交流与共享，支撑中医药现代化科学研究。

目前中医药生物样本库建设中存在的主要问题是：没有体现出中医特色。

要建设中医药特色生物资源样本库，首先就要解决中医药特色是什么的问题。

经多轮专家论证达成普遍共识：就目前收集的样本类型而言难以区分中西医属性，中医生物样本库的特色集中体现在样本所包含的中医临床信息方面。

1.本标准有利于中医生物样本库标准化、信息化、共享化建设 本标准有利于中医生物样本库信息在跨部门、跨单位、跨地区、跨领域之间的互联互通，利于资源整合、协同共享和与国际接轨。

有利于促进逐步构建中医生物样本库资源多中心开发和共享网络，有利于资源开发共享、实现多方受益。

填补中医药在我国生物样本库标准化建设方面的空白。

2.本标准有利于凸显生物样本的中医信息特点 中医生物样本库的特点体现在生物样本所附带的中医信息，反映中医的整体观念与辨证论治等中医药特色理论。

基于传统医学生物样本库是在整体观念（体质、治未病）、辨证施治、阴阳平衡、中医药手段干预/治疗前后等情况下来收集相应必要样本和中医临床信息，用于基因组测序、表观遗传、蛋白质、代谢组、表型组、组织细胞水平等研究，期待通过现代组学和最新的技术研究来规范传统治疗方法的特殊性。

因此，人类生物样本所包含的环境、人体状态、证候信息、中医诊疗信息等可集中体现生物样本的中医药特征。

3.本标准有利于促进中医药研究与转化 在现代生物样本分析研究的技术方法基础上，结合中医药临床信息（尤其是中医关注的环境、体质、四诊、证候、传统疗法等）才能够进一步开展中医药临床与基础研究。

这将有利于促进揭示中医药理论与方法的科学内涵，验证中医药临床疗效。

该标准服务于全国中医医药生物技术产业和科研单位，为中医系统转化研究和相关产业发展提供坚实的基石。

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本标准规定了人类生物样本中医信息的基本数据集的基本概念、分类、编码、元数据等总体原则，数据集分类框架与代码表及各数据子集元数据数据属性。本标准适用于指导人类生物样本中医信息基本信息的采集、存储、共享及信息系统的开发。 主要技术内容： （一）总则 1 数据集基本概念 2 数据集基本属性 3 人类生物样本中医信息基本数据集 4 数据集分类 4.1 分类基本原则；4.2 分类方法；4.3 类目设置规则 5. 数据集编码 5.1 编码基本原则；5.2 编码方法；5.3 编码设计规则 （二）数据集元数据 1 数据集描述格式 2 数据集标识符编码规则 （三）人类生物样本中医信息基本数据集分类框架与代码表 （四）数据集元数据属性 1 数据集元数据通用属性 2 数据集元数据专用属性