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国家标准计划《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范 第1部分:分离RNA》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京医院

目录

拟采信团体标准信息

基础信息

计划号
20204014-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2020-11-19
申报日期
2019-09-19
公示开始日期
2020-08-17
公示截止日期
2020-08-31
标准类别
方法
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 20166-1:2018。

采标中文名称:分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织预检过程的规范 第1部分:分离RNA。

目的意义

本系列标准致力于提高医疗设备的安全,质量和性能要求,在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。

在这种背景下,确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险,提高诊断安全性,国际标准化组织(ISO)发布了一系列标准ISO 20166:2018《分子体外诊断检测 关于福尔马林固定和石蜡包埋(FFPE)组织预检阶段的规范要求》。

该标准分为分离RNA、分离蛋白和分离DNA三个部分,涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

ISO 20166系列标准,主要针对分子体外诊断检测,包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。

这些标准同样适用于其它利益相关方,如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响,确保患者得到尽可能客观的诊断。

有明确的科学证据表明,预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素,这会对诊断结果造成重大影响。

在预检阶段,实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响,因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

范围和主要技术内容

适用范围:适用于医学实验室和分子病理实验室对福尔马林固定和石蜡包埋组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检查。实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构也适用此标准。 主要技术内容:提供了在进行分子分析前的检查前阶段用于RNA检查的福尔马林固定和石蜡包埋组织标本的处理、记录、储存和处理指南 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则 5 实验室外 5.1 标本采集 5.2 运输要求 6 实验室内 6.1 关于标本接收的信息 6.2 福尔马林固定标本/样本 6.3 标本的病理学评估和样本的选择 6.4 冷冻样本的后固定 6.5 脱钙 6.6 加工及石蜡包埋 6.7 储存要求 6.8 RNA的分离 6.9 RNA的定性和定量评估 6.10 RNA的储存