国家标准计划《检验医学 使用参考测量程序的校准实验室能力要求》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15195:2018。

采标中文名称:检验医学-使用参考测量程序的校准实验室能力要求。

JCTLM由国际计量学会(CIPM)、国际临床化学与实验室医学联合会(IFCC)和国际实验室认可组织(ILAC)联合成立，致力于向全球公布满足其相关技术要求的国际参考物质、参考测量程序和参考测量实验室。

根据JCTLM程序要求，通过ILAC互认框架下认可机构的ISO/IEC17025和ISO15195认可是医学参考测量实验室进入其实验室列表的必要条件之一。

ISO 15195:2003已被等同转化为国标 GB/T 21919-2008。

本标准与ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是专用标准与通用标准的关系，本标准是对检验医学领域的校准实验室的专门要求。

随着ISO/IEC 17025最新版即2017版的发布，与之相关的ISO15195和ISO15189等检验医学领域标准也相应换版。

国内目前已完成新版ISO/IEC 17025的转化和实施，为了保证医学领域校准实验室的建立和认可工作顺利开展，有必要进行新版ISO15195标准的转化。

本标准规定了实验室医学中执行参考测量程序的能力要求，将ISO/IEC 17025:2017的要求作为规范性参考，并列出了校准实验室充分执行其任务的附加要求。 校准实验室能力的一般要求见ISO/IEC 17025:2017。本标准涉及检验医学领域校准实验室能力的其他方面，这些“校准实验室”通常称为“参考测量实验室”。医学实验室产生的结果应可追溯到更高级别的参考材料和/或参考测量程序，以允许测量结果在病人样本中的可转移性，无论测量的地点和时间。校准实验室提供的结果的计量水平应适合支持医疗实验室满足医疗要求。校准实验室应实施参考测量程序，并在有国家或国际主要参考材料的情况下，产生准确且可追溯的测量结果。在可能的情况下，应建立对构成国际单位实施例的参考材料的可追溯性。校准实验室应提供客户提供的参考材料的可追溯值，以达到可用的最高水平的参考测量程序或参考材料。在许多情况下，生物材料的性质不能用国际单位表示，因为它们的分析物的分子结构不完全已知，并且在参考材料中可能不同于人类起源的天然样品（例如蛋白质的糖基化状态）。即使生物材料的特性值不可追溯到国际单位制，参考测量程序的每一步（例如重力测量、体积测量、温度测量、电位测量）都应具有可追溯到各自国际单位制的值。本文件和ISO/IEC 17025:2017中描述的要求是校准实验室充分执行其任务的先决条件。本标准可作为校准实验室认可的基础，该实验室适用于认可参考测量程序的性能。参考测量实验室通常由国家认可机构认可。 主要技术内容： 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 一般要求 5 结构要求 6 资源要求 6.1概述 6.2人员 6.3实验室设施和环境条件 6.4设备 6.5计量溯源性 6.6参考物质 6.7外部提供的产品和服务 7 过程要求 7.1审查请求、投标和合同 7.2参考测量程序 7.3样品处理 7.4测量记录 7.5测量不确定度评定 7.6确保测量结果的有效性 7.7报告测量结果 8 管理要求 8.1概述 8.2内部审核