国家标准项目《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 10993-22:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南。

本标准描述了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑。本标准还适用于在生产过程中未使用纳米材料，但医疗器械（或部件）降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械的研磨、抛光等）产生的纳米物质产物的评价。 本标准主要包括：纳米材料的表征；纳米材料测试的样品制备；医疗器械中纳米物质的释放；纳米物质的毒代动力学；纳米材料的生物学评价；结果的描述；医疗器械评价中纳米材料的风险评价；生物学评价报告；医疗器械或在设计、制造、加工过程中预期产生的表面纳米结构。