国家标准计划《假肢矫形器生产装配机构的等级划分》由 TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为民政部。

主要起草单位 中国康复辅助器具协会 、上海市康复器具协会 、上海假肢厂有限公司 、上海科生假肢有限公司 、浙江省假肢科研康复中心 、四川省肢体伤残康复中心 、英中耐（福建）假肢矫形器有限公司 、德林义肢矫形康复器材（上海）有限公司 。

随着康复辅助器具产业的快速发展，对假肢矫形器生产装配机构的要求也越来越高。

为了加强康复辅助器具行业的事中事后监管，提高假肢、矫形器配置机构的服务质量，促进行业管理和服务的规范化和专业化。

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范围：本标准规定了假肢、矫形器配置机构的服务质量要求和等级划分要求。 技术内容：5.1 将标准名称由《假肢矫形器生产装配机构的等级划分》修改为《假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定》，将具体的评定标准和打分依据明确化，增强了标准实施的可操作性； 5.2 增加了划分的等级，由4A修改为5A等级。修改的主要考虑有：一是等级总数有偶数4改为奇数5，奇数便于确定中间值-3级-作为中间水平；偶数不易确定中间值，中间水平不易衡量；二是检索其他行业（如旅游景区、宾馆、饭店、电影院、养老院等）的等级评定多为偶数，且为5级，可以作为参考；三是原定4级（2009版）是因为从具体指标设计上，没有更多更好的指标确定5A等级的标准，因此最高等级确定为4A等级； 5.3 增加了等级的有效期限、不能申请或取消等级的情形。明确机构开业一年后可申请等级评定，经相应等级评定机构评定后，等级标志使用有效期为五年。五年期满后应进行重新评定。明确出现下列情形之一的机构，不得申请等级评定；已经被认定的等级立即取消，且3年内不得再次申请评定： a）出现在各级人民政府或者相关行政管理部门、全国性行业组织发布的“黑名单”； b）以“次”充“好”，欺骗消费者，发生质量事故，给患者造成二次伤害。 5.4 增加了等级划分的依据； 划分依据在原有的经营场地、服务设施、专用设备、人员资质、技术能力和经营管理的基础上，增加了服务质量的要求。5.5 删除了等级划分的其他要求，并入到现有划分依据的内容中； 5.5.1 将原要求的无障碍设施、冷暖设备、轮椅配备、接送车辆等并入到服务设备中； 5.5.2 将提供接待问询、价格表并入到服务质量中； 5.5.3 将信用管理制度并入到经营管理中。 5.6 完善了等级划分的内容； 5.6.1 增加了应保证从业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理，按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB 22457的规定； 5.6.2 增加了对随访制度的要求，要求对患者定期随访，每个等级设置不同的最低随访率； 5.6.3 根据新修订发布的《中华人民共和国标准化法》，对每个等级都增加了企业公开其执行标准的有关要求；并将《标准化法》鼓励的内容，对4A级、5A级增加了通过标准信息公共服务平台向社会公开的有关要求； 5.6.4 增加了对机构适用的工伤保险辅助器具配置、医疗保险假肢矫形器配置、假肢矫形器配置补贴等情况，要求对配置目录、费用限额标准和最低使用年限在机构内显著位置公示；有官方网站的，应在机构官方网站首页显著位置进行公示； 5.6.5 从3A级以上增加了24项可选项目的要求。24项可选项目的确定，分别属于经营管理、服务品质、技术实力、创新与发明专利、品牌影响力、标准化、人才培训、社会贡献、海外项目等多方面，都来源于《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发【2016】60号）中所鼓励的事项。要求3A级应至少满足5项，4A级应至少满足7项，5A级应至少满足10项。 5.6.7 细化了对机构技术实力的要求。 5.6.8 从5A级以上增加了对机构设备实力的要求。要求5A以上应具备不少于1项：a）计算机远程取型设备；b）三维扫描系统；c）计算机辅助设计或制造系统；d）计算机步态分析设备；e）增材制造（3D打印）设备；f）等级评定机构认可的其他先进设备。 5.7 增加了等级评定的“评分表”，作为规范性附录A，将具体的评定标准和打分依据明确化，增强了标准实施的可操作性和规范性。