国家标准项目《避孕套 临床研究指导 第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究》由 TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 29943-1:2017。

采标中文名称:避孕套 临床研究指导 第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究。

本文旨在帮助设计、执行、分析和解释合成男用避孕套基于ISO 23409要求的临床功能研究。 研究比较了新型男用避孕套和市面上的男用避孕套在性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和破裂）。 本文也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文未涉及的临床试验元素包括报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。本文研究和其他未涉及临床试验的设计问题详见ISO 14155。 主要包括临床验证研究目的，疗效判定指标，受试对象，知情同意，测试及管理避孕套，随机化，回访及数据收集等。