国家标准计划《避孕套 临床研究指导 第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究》由 TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 29943-1:2017。

采标中文名称:避孕套 临床研究指导 第1部分：男用避孕套，基于自我报告的临床功能研究。

由天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，其安全性和有效性历史已经很长了，并且它们在使用过程中的性能已得到了很好的证实。

但是，由新材料制成的男用避孕套需要进行临床验证，以确保在实际使用时其性能不比普通的天然橡胶胶乳避孕套差。

这样的临床验证研究称为临床功能研究，被设计用于比较急性失效事件，如破裂或完全滑落。

统计分析基于采用非劣效比较以确保差异并不严重。

本临床研究指导原则旨在促进避孕套临床功能研究的设计、实施、分析与表达，以符合ISO 23409 合成男用避孕套的要求。

但是，也可以适当修改该指导原则以用于评价其他声称提高了有效性或安全性的男用避孕套（见ISO 4074:2015, 第8条）。

此外，考虑到临床验证研究信息，本指导原则由新材料制成的男用避孕套需要进行临床验证，以确保在实际使用时其性能不比普通的天然橡胶胶乳避孕套差。

基于相关标准规范临床的要求，这些研究被设计用于招募参与夫妇，他们同意使用试验和对照避孕套用于性行为。

这些研究也可以收集使用避孕套肛交的偶然数据，但是这不是主要目标。

为满足研究功能要求，收集足够的避孕套用于性行为的报告是至关重要的。

研究发起人通常需要采取预防措施，比如初次筛选和研究对象的同意，及与研究夫妇将以这种方式使用避孕套达成协议。

这些功能研究并不是特定设计用于直接评价避孕套避孕或性传播疾病（STIs）。

最后，重要的是承认避孕套的临床功能研究是人体研究。

因此，所有设计、实施和分析新型避孕套临床研究的人员需要熟悉关于受试者研究的所有相关标准，包括道德考量。

更多信息，请参考ISO 14155。

本文旨在帮助设计、执行、分析和解释合成男用避孕套基于ISO 23409要求的临床功能研究。 研究比较了新型男用避孕套和市面上的男用避孕套在性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和破裂）。 本文也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文未涉及的临床试验元素包括报销、个人身份及其记录保密、当地伦理委员会参与等。本文研究和其他未涉及临床试验的设计问题详见ISO 14155。 主要包括临床验证研究目的，疗效判定指标，受试对象，知情同意，测试及管理避孕套，随机化，回访及数据收集等。