国家标准计划《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由 464（国家药监局）提出，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 杭州优尼克消毒设备有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、苏州诺洁医疗技术有限公司 、施洁医疗技术（上海）有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

本标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。包括质量管理体系、灭菌因子（环氧乙烷）的特征、过程和设备的特征、产品定义、过程定义、确认、常规监测和控制、无菌放行和维护过程有效性等方面。