国家标准计划《医疗器械供应链 通用业务数据模型》由 TC267（全国物流信息管理标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国防大学联合勤务学院 、国家食品药品监督管理总局信息中心 、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 、中国物品编码中心 、国药集团 。

医疗器械供应链包括了药监、生产、流通、经营、医疗机构、患者、医保等多个部门。

在整个供应链过程中会产生与医疗器械相关的大量数据，这些数据在医疗器械创新研发、安全监管、上市后再评价、产业链优化、社会经济学评价等方面具有极其重要的价值。

医疗器械供应链 医疗器械数据模型用公用数据模型和专用数据模型来描述医疗器械，公用数据模型反映医疗器械标识和名称等信息，专用模型包括临床试验功能数据模型和生产企业、经营企业、医疗机构和监管部门的统计管理数据模型。

医疗器械供应链中医疗器械数据模型的建立为医疗器械供应链信息化的管理奠定了建库基础，为药监、医保等部门提供数据采集模板，各部门按需提取数据，便于数据的采集与统计。

供应链的各个主体既是数据的产生者也是数据的使用者。

将相关主体产生数据和使用数据的数据模型进行标准化和规范化，是发挥数据价值的基础。

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本标准规定了医疗器械供应链通用业务的共用数据模型和临床试验、生产企业、经营企业、医疗机构和监管部门的专用数据模型及数据模型扩展原则和方法。 本标准适用于医疗器械供应链过程中数据的数据交换与解析。 （1） 共用数据元-实体关系表 （2） 临床试验数据元-实体关系表 （3） 生产企业数据元-实体关系表 （4） 经营企业数据元-实体关系表 （5） 医疗机构数据元-实体关系表 （6） 监管部门数据元-实体关系表