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国家标准计划《医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统》由 TC116(全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局

主要起草单位 上海市医疗器械检测所四川港通医疗设备集团股份有限公司上海德尔格医疗器械有限公司

目录

基础信息

计划号
20214351-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2021-10-13
公示开始日期
2021-05-18
公示截止日期
2021-06-01
标准类别
产品
国际标准分类号
11.040.10
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备
归口单位
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
执行单位
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

起草单位

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 7396-1:2016。

采标中文名称:医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统。

目的意义

医用氧气管道系统现行有效的标准为YY/T 0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》,该标准作为医用氧气管道系统国内首份产品标准,在指导企业生产、医疗器械产品注册上市审批和市后监管中曾经发挥了积极的作用。

该标准发布至今已有15年,15年间,随着中国城镇化的不断推进,中国的医疗卫生健康事业也快速发展,各地新建改建医院无数,医用氧气管道系统是各医院建设的基本配置,基本上稍有规模的医院都建有医用氧气管道系统。

随着国民安全意识的提高和国家对安全事故的高度重视,以及技术的快速发展,YY/T 0187-94已经不能适应现代化医院对医用氧气管道系统的建设发展和安全需要。

因此,急需制定相关的产品标准对医用气体管道系统加以规范和提升。

鉴于医用氧气管道系统是个大系统,影响安全使用的各组成部件涉及多个行业,因此,申请制定国家标准,以更好地推动标准的实施和贯彻。

范围和主要技术内容

范围: 本部分规定了医疗机构中使用的医用氧气管道系统的安全、性能和文档等的要求。 本部分适用于包括供气源系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统、以及终端在内的整个医用氧气管道系统。此类医用氧气管道系统用于提供医疗服务的机构和场所。 本部分既适用于所有氧源都提供99.5%氧的医用氧气管道系统,也适用于所有供应源都提供富氧空气(93%氧)的医用氧气管道系统。 主要技术内容:另见标准草案