国家标准计划《医疗器械供应链 基于商品条码的医疗器械唯一标识UDI》由 TC267（全国物流信息管理标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国人民解放军总医院 、国防大学联合勤务学院 、国家食品药品监督管理总局信息中心 、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 、中国物品编码中心 、国药集团 、浙江省标准化研究院 。

商品条码是国际商品信息统一标识和交换的唯一编码，具有技术成熟、国际通用、设备先进、运作成本低及可识读行高等优势。

通过基于商品条码的医疗器械唯一标识UDI，采用国际统一的编码规则对医疗器械进行唯一编码，并采用相应的条码符号在医疗器械及其包装上进行规范标识，实现医疗器械链全过程一品一码，便于对其进行追溯和管理。

医疗器械的唯一标识，一方面保障了病人的权益，能够提高医疗器械不良事件报告的效率，能更快速的鉴别产品的问题、更有针对性的解决医疗器械的召回。

另一方面为医院的管理节省了成本，提高医疗供应链透明度和运作效率，便于管理和交换医疗器械的详细信息。

此外，还能提高社会对医疗器械的监管，通过信息共享与交换提高医疗公信力。

目前国内尚未对医疗器械编码开展统一的标准化工作。

本标准规定了医疗器械供应链 基于商品条码的医疗器械唯一标识UDI的组成结构和基本原则、产品标识、生产标识、符号表示与要求等内容。 本标准适用于医疗器械行业进行信息采集、处理和交换。