国家标准计划《医疗器械软件 用于质量管理体系软件的确认》由 TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司/中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2。

采标中文名称:医疗器械软件 用于质量管理体系软件的确认。

本指导性技术文件旨在为实施YY/T 0287-2017 IDT ISO 13485：2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准广大医疗器械组织提出了对医疗器械质量管理体系所用的过程软件进行确认要求，规定了用于质量管理体系的软件、生产和服务提供的软件、监视和测量要求的软件的基于风险的确认方法，以满足ISO 13485：2016标准的4.1.6、7.5.6和7.6的软件运行的要求，以确保质量管理体系的有效性。

同时，有助于医疗器械组织、监管部门、认证机构、检测机构等理解和应用ISO 13485：2016标准的4.1.6、7.5.6和7.6中所包含的软件确认要求。

本指导性技术文件适用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签粘贴、包装、分发以及投诉处理中所使用的任何软件，或ISO 13485中所描述的某种医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。 适用于： ?质量管理体系中所使用的软件； ?生产和服务提供过程中所使用的软件；和 ?用于要求监测和测量的软件。 不适用于： ?作为医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ?本身为医疗器械的软件。 本指导性技术文件是汇集医疗器械行业专业人员经验形成，进行相关软件的确认，建立可供审核的文件。在每种情况下识别了一套活动（即来自工具箱的工具），依据软件的预期用途进行确认以提供软件能力的一定水平的置信度。本标准与YY/T 0287-2017 IDT ISO 13485：2016标准配套使用。 主要技术内容：1 范围 2 规范性应用文件 3 术语和定义4 软件验证探讨 5软件验证与批判性思维 6文档 7前提过程