国家标准计划《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》由 TC124（全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会）归口，TC124SC6（全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分会）执行 ，主管部门为中国机械工业联合会。

主要起草单位 中国检验检疫科学研究院 、苏州百源基因技术有限公司 、中国质量认证中心 。

国家重点研发计划NQI专项项目《科研实验室认可关键技术研究》中课题二“科研材料与检测装备评价关键技术研究”（2016YFF0203802）通过研究科研设备、材料的性能评价技术，建立科研实验室条件控制技术要求，以保证科研数据的准确性和可靠性。

建立科研材料及检测装备的质量/性能评价指南，支撑建立科研实验室认可技术方案。

本标准的制定，旨在建立实时荧光定量PCR仪性能评价通则，将目前分散于行业标准、地方标准中的有关方法进行整理和验证，对缺乏的方法进行研制，最终形成针对实时荧光定量PCR仪性能评价的通用方法标准。

实时荧光定量pcr仪，由荧光定量系统和计算机组成，用来监测循环过程的荧光，与实时设备相连的计算机收集荧光数据。

长期以来实时荧光定量PCR仪被国外市场所垄断，近年来随着国内科研水平的提高，国产化的实时荧光定量PCR仪逐步开始占领国内市场，现行的行标或国家标准缺乏一个统一的，有效的方法体系，缺乏能够对实时荧光定量PCR仪评价的国家标准，十分不利于日常检测工作的开展。

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范围：规定了实时荧光定量PCR仪的性能指标、试验方法等内容。 实时荧光定量PCR仪的主要性能指标： 1、温度控制 1.1平均升温速率：从50℃到90℃，≥1.5℃/s。 1.2平均降温速率：从90℃到50℃，≥1.5℃/s。 1.3 模块控温精度 不大于0.5℃。 1.4模块温度准确度 测定值与设置温度差值绝对值应不大于0.5℃。 1.5模块温度均匀性 温度差值应在±1℃范围内。 1.6温度持续时间准确度 温度持续时间与编制温度时间的相对偏差在±5%范围内。 2、荧光强度检测 2.1荧光强度检测重复性 用高(2万)、中（1万）、低（5千）浓度每种校准染料重复检测，其变异系数(CV，%)应不大于3%。 2.2荧光强度检测精密度 在仪器测定范围内，随机选取12个检测孔，用高、中、低浓度每种校准染料进行检测，其变异系数(CV，%)应不大于5%。 2.3不同通道荧光干扰 其他通道荧光检测强度不高于目标通道荧光阈值。 3、样本检测重复性 对高、中、低浓度核酸样本进行检测，Ct值（或浓度对数值）的CV应不大于3%。 4、样本线性 对系列稀释梯度浓度的样本（4-5个梯度）进行检测，各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应不低于0.980。 5、机械部件 紧固件连接牢固可靠，无松动；运动部件运行平稳，无卡住现象或突跳现象，键组回跳灵活。 6、 安全 6.1电介质强度：1390V交流电压测试，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧；其中仪器加强绝缘部分采用2224V交流电压试验，持续5S，不应出现击穿或重复飞弧。 6.2漏电流：正常条件下的连续漏电流应≤0.50mA；单一故障条件下的连续漏电流应≤3.50mA。 6.3保护接地阻抗：电阻值应≤0.100Ω。